氯霉素膠囊

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝

本品主要成分為氯霉素。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

吉林省銀河制藥有限公司

Abbott Biologicals B.V.

國藥準(zhǔn)字H22023035

注冊(cè)證號(hào)H20150345

本品用于：

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

口服：成人一日1.5-3g（6-12粒），分3-4次服用；小兒按體重一日25-50mg/kg，分3-4次服用；新生兒一日不超過25mg/kg，分4次服用。

每日口服1片，每28天為一個(gè)療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內(nèi)含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內(nèi)含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個(gè)療程28天結(jié)束后，應(yīng)于第29天起繼續(xù)開始下一個(gè)療程。患者應(yīng)按照包裝上標(biāo)明的次序每日口服1片。應(yīng)不間斷的持續(xù)服藥。在起始治療和持續(xù)治療絕經(jīng)相關(guān)癥狀時(shí)，應(yīng)在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量。通常治療應(yīng)從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據(jù)臨床療效，劑量隨后可視個(gè)體需要而調(diào)整。如與雌激素不足相關(guān)的不適被改善時(shí)，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)?；蜃襻t(yī)囑。

對(duì)本品過敏者禁用。

乳腺癌：大量流行病學(xué)研究和一項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發(fā)現(xiàn)：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風(fēng)險(xiǎn)隨hrt治療時(shí)間的延長而增加。(其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應(yīng)使用本品。如在本品治療期間出現(xiàn)妊娠應(yīng)立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數(shù)顯示地屈孕酮對(duì)胎兒無有害作用。迄今為止多數(shù)流行學(xué)研究結(jié)果顯示，因疏忽導(dǎo)致胎兒暴露于聯(lián)合雌激素+孕激素時(shí)未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

1、對(duì)造血系統(tǒng)的毒性反應(yīng)是氯霉素最嚴(yán)重的不良反應(yīng)。有兩種不同表現(xiàn)形式： （1）與劑量有關(guān)的可逆性骨髓抑制，常見于血藥濃度超過25mg/L的患者。臨床表現(xiàn)為貧血，并可伴白細(xì)胞和血小板減少。 （2）與劑量無關(guān)的骨髓毒性反應(yīng)，常表現(xiàn)為嚴(yán)重的、不可逆性再生障礙性貧血。發(fā)生再生障礙性貧血者可有數(shù)周至數(shù)月的潛伏期，不易早期發(fā)現(xiàn)，其臨床表現(xiàn)有血小板減少引起的出血傾向，如瘀點(diǎn)、瘀斑和鼻衄等，以及由粒細(xì)胞減少所致感染征象，如高熱、咽痛、黃疸等。絕大多數(shù)再生障礙性貧血于口服氯霉素后發(fā)生。 2、溶血性貧血：可發(fā)生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶不足的患者。 3、灰嬰綜合征：典型的病例發(fā)生在出生后48小時(shí)內(nèi)即投予高劑量的氯霉素，治療持續(xù)3-4日后可發(fā)生灰嬰綜合征，血藥濃度可高達(dá)40-200mg/L。臨床表現(xiàn)為腹脹、嘔吐、進(jìn)行性蒼白、紫紺、微循環(huán)障礙，體溫不升、呼吸不規(guī)則。常發(fā)生在早產(chǎn)兒或新生兒應(yīng)用大劑量氯霉素（按體重一日超過25mg/kg）時(shí)，類似表現(xiàn)亦可發(fā)生在成人或較大兒童應(yīng)用更大劑量（按體重一日約100mg/kg）時(shí)。及早停藥，尚可完全恢復(fù)。 4、用本品長程治療可誘發(fā)出血傾向，可能與骨髓抑制、腸道菌群減少致維生素K合成受阻、凝血酶原時(shí)間延長等均有關(guān)。 5、周圍神經(jīng)炎和視神經(jīng)炎：常在長程治療時(shí)發(fā)生，及早停藥，常屬可逆，也有發(fā)生視神經(jīng)萎縮而致盲者。 6、消化道反應(yīng)：可有腹瀉、惡心、嘔吐等。 7、過敏反應(yīng)較少見：可致各種皮疹、日光性皮炎、血管神經(jīng)性水腫。一般較輕，停藥后可迅速好轉(zhuǎn)。 8、二重感染：可致變形桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、真菌等的肺、胃腸道及尿路感染。

1、由于可能發(fā)生不可逆性骨髓抑制，本品應(yīng)避免重復(fù)療程使用。 2、肝、腎功能損害患者宜避免使用本品。如必須使用時(shí)須減量應(yīng)用，有條件時(shí)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，使其峰濃度（Cmax）在25mg/L以下，谷濃度在5mg/L以下。如血藥濃度超過此范圍，可增加引起骨髓抑制的危險(xiǎn)。 3、口服本品時(shí)應(yīng)空腹服用，即于餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)服用，以期達(dá)到有效血藥濃度。 4、在治療過程中應(yīng)定期檢查周圍血象。長程治療者尚須查網(wǎng)織細(xì)胞計(jì)數(shù)，必要時(shí)作骨髓檢查，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)與劑量有關(guān)的可逆性骨髓抑制，但全血象檢查不能預(yù)測(cè)通常在治療完成后發(fā)生的再生障礙性貧血。 5、對(duì)診斷的干擾：采用硫酸銅法測(cè)定尿糖時(shí)，應(yīng)用氯霉素患者可產(chǎn)生假陽性反應(yīng)。

只有當(dāng)絕經(jīng)相關(guān)癥狀對(duì)生活質(zhì)量有不利影響時(shí)才能開始HRT治療。對(duì)所有病例都應(yīng)進(jìn)行至少每年1次的風(fēng)險(xiǎn)和收益仔細(xì)評(píng)估，并且只有在收益超過風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才能繼續(xù)使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應(yīng)全面調(diào)查個(gè)人或家族病史，同時(shí)結(jié)合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項(xiàng)來指導(dǎo)體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據(jù)婦女個(gè)體情況進(jìn)行相應(yīng)次數(shù)和內(nèi)容的定期體檢。婦女應(yīng)將其乳房變化報(bào)告給醫(yī)生或護(hù)士。檢查項(xiàng)目，包括乳房X線檢查，應(yīng)按照現(xiàn)行認(rèn)可的篩查慣例并隨臨床上個(gè)體需要而調(diào)整。 需監(jiān)護(hù)的疾?。喝粽加邢铝腥魏我环N疾病，或以前出現(xiàn)過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時(shí)病情加重者，該患者應(yīng)被密切監(jiān)護(hù)。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝治療期間復(fù)發(fā)或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內(nèi)膜異位癥 血栓栓塞史或有相關(guān)危險(xiǎn)因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險(xiǎn)因子，如乳癌1級(jí)遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 子宮內(nèi)膜增生過長史(見下)