甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

魚肝油乳

本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

本品為復(fù)方制劑，每克含魚肝油200毫克。輔料為：甘油、口服葡萄糖、羧甲基纖維素鈉、枸櫞酸、苯甲酸、桔子油香精、吐溫-80、純化水。

大連雅立峰生物制藥有限公司

大連水產(chǎn)藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字S20090025

國藥準(zhǔn)字H21023320

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫預(yù)防。

用于預(yù)防和治療成人維生素A和D缺乏癥。

1、免疫程序和劑量：本疫苗接種1劑15μg。 2、用法：于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。

口服。預(yù)防：成人一日15毫升，分1-2次以溫開水調(diào)服；治療，成人一日35-65毫升，分1-3次以溫開水調(diào)服，服用1-2周后劑量可減至一日15毫升，分1-2次服用。

1、對雞蛋或疫苗中任何其他成份（包括輔料、甲醛、裂解劑等），特別是卵清蛋白過敏者。 2、患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、感冒和發(fā)熱者。 3、未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者，有格林巴利綜合征病史者。

長期或過量服用，可產(chǎn)生慢性中毒。早期表現(xiàn)為骨關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、皮膚瘙癢、口唇干裂、發(fā)熱、頭痛、嘔吐、便秘、腹瀉、惡心等。

1、基于已完成的國內(nèi)10家臨床試驗(yàn)結(jié)果的匯總分析（詳見【臨床試驗(yàn)】），疫苗組（15μg+30μg，下同）不良反應(yīng)總體發(fā)生率為17.40%，安慰劑組不良反應(yīng)總體發(fā)生率為10.98%。 2、不良反應(yīng)表現(xiàn)常見發(fā)熱、注射部位疼痛、頭痛和疲勞乏力，偶見咳嗽、腹瀉、肌肉痛、局部瘙癢、惡心嘔吐、局部紅、腫、硬結(jié)、蕁麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表現(xiàn)還偶見頭暈、咽痛、腹痛和關(guān)節(jié)痛。 3、不良反應(yīng)多集中發(fā)生于接種后0-3天，期間不良反應(yīng)發(fā)生率疫苗組為16.67%，安慰劑組為9.85%。接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生極罕見的不良反應(yīng)，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。雖然本疫苗臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)以上反應(yīng)，接種本疫苗時，應(yīng)注意密切觀察。 4、如出現(xiàn)以上未提及的不良反應(yīng)，應(yīng)及時與醫(yī)生取得聯(lián)系。

維生素A和D是人體生長發(fā)育的必需物質(zhì)，維生素A在體內(nèi)可轉(zhuǎn)化為視黃醛，參與感光物質(zhì)―視紫紅質(zhì)的合成，以維系視覺的暗適應(yīng)過程，增強(qiáng)視網(wǎng)膜的感光性能；同時能保持上皮組織結(jié)構(gòu)的完整與健全；并對骨骼的生長與性腺的發(fā)育具有重要作用。維生素D能促進(jìn)鈣磷在腸道的吸收，使舊骨脫鈣，新骨鈣化，并加強(qiáng)腎小管細(xì)胞對鈣磷的重吸收，從而調(diào)節(jié)血清鈣磷濃度。尤其對胎兒、嬰幼兒的發(fā)育，上皮組織的完整性，視力，生殖器官，血鈣和磷的恒定，骨骼、牙的生長發(fā)育有重要作用。

1、本品嚴(yán)禁靜脈注射。 2、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。 3、注射現(xiàn)場應(yīng)備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時急救使用。接受疫苗注射者在注射后應(yīng)留觀至少30分鐘。 4、疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗外觀出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。 5、疫苗瓶開啟后應(yīng)立即使用。 6、注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。 7、本品注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者，禁止再次使用。 8、本品嚴(yán)禁凍結(jié)。 9、特殊人群的使用： （1）孕婦：目前尚無本疫苗是否對孕婦和胎兒產(chǎn)生影響的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。 （2）哺乳期婦女：目前尚無人類接種此疫苗后是否進(jìn)入乳汁的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。 10、藥物的相互作用與其他疫苗同時接種：目前沒有數(shù)據(jù)可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。本品尚未進(jìn)行同期（先、后或同時）接種季節(jié)性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等，可能會降低機(jī)體對本品的免疫應(yīng)答。 11、正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫(yī)生。

1. 遵醫(yī)囑服用；2. 避免過量攝入；3. 過敏者禁用；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 兒童需在成人監(jiān)護(hù)下使用。