甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

復方鋅鐵鈣顆粒

本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

本品為復方制劑，每包含葡萄糖酸亞鐵100毫克（相當于鐵12毫克），葡萄糖酸鋅30毫克（相當于鋅4.3毫克），葡萄糖酸鈣400毫克（相當于鈣36毫克），維生素B 23毫克。輔料為：蔗糖、食用香精、檸檬黃、日落黃、胭脂紅、甜菊素和枸櫞酸適量。

大連雅立峰生物制藥有限公司

廣州白云山星群(藥業(yè))股份有限公司

國藥準字S20090025

國藥準字H44025308

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。

用于鋅、鐵、鈣缺乏引起的各種疾病。

1、免疫程序和劑量：本疫苗接種1劑15μg。 2、用法：于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。

口服。成人，一次1包，一日3次；1～10歲兒童，一次1包，一日2次；6～12個月兒童，一日1包；6個月以下一日0.5包。

1、對雞蛋或疫苗中任何其他成份（包括輔料、甲醛、裂解劑等），特別是卵清蛋白過敏者。 2、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、感冒和發(fā)熱者。 3、未控制的癲癇和患其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者，有格林巴利綜合征病史者。

1.可見胃腸道不適，如惡心、嘔吐、上腹疼痛、便秘。2.本品可引起腸蠕動減少，可致便秘，并排泄黑便。

1、基于已完成的國內(nèi)10家臨床試驗結(jié)果的匯總分析（詳見【臨床試驗】），疫苗組（15μg+30μg，下同）不良反應總體發(fā)生率為17.40%，安慰劑組不良反應總體發(fā)生率為10.98%。 2、不良反應表現(xiàn)常見發(fā)熱、注射部位疼痛、頭痛和疲勞乏力，偶見咳嗽、腹瀉、肌肉痛、局部瘙癢、惡心嘔吐、局部紅、腫、硬結(jié)、蕁麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表現(xiàn)還偶見頭暈、咽痛、腹痛和關節(jié)痛。 3、不良反應多集中發(fā)生于接種后0-3天，期間不良反應發(fā)生率疫苗組為16.67%，安慰劑組為9.85%。接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生極罕見的不良反應，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。雖然本疫苗臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)以上反應，接種本疫苗時，應注意密切觀察。 4、如出現(xiàn)以上未提及的不良反應，應及時與醫(yī)生取得聯(lián)系。

鐵是紅細胞中血紅蛋白的組成元素。缺鐵時，紅細胞合成血紅蛋白量減少，致使紅細胞體積變小，攜氧能力下降，形成缺鐵性貧血?？诜咸烟撬醽嗚F可補充鐵元素，糾正缺鐵性貧血；鋅為體內(nèi)許多酶的重要組成成份，具有促進生長發(fā)育、改善味覺等作用，缺乏時生長停滯、生殖無能、傷口不易愈合、機體衰弱，還可發(fā)生結(jié)膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹瀉、味覺喪失、神經(jīng)癥狀等?？诜咸烟撬徜\可糾正之；鈣可參與骨骼的形成與骨折后骨組織的再建以及肌肉收縮、神經(jīng)傳遞、凝血機制并降低毛細血管的滲透性。口服葡萄糖酸鈣可補充鈣不足；維生素B2是輔酶的組成部分，參與糖、蛋白質(zhì)、脂肪的代謝，維持正常視覺功能和促進生長。

1、本品嚴禁靜脈注射。 2、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。 3、注射現(xiàn)場應備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發(fā)生嚴重過敏反應時急救使用。接受疫苗注射者在注射后應留觀至少30分鐘。 4、疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗外觀出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。 5、疫苗瓶開啟后應立即使用。 6、注射免疫球蛋白者應至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。 7、本品注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應者，禁止再次使用。 8、本品嚴禁凍結(jié)。 9、特殊人群的使用： （1）孕婦：目前尚無本疫苗是否對孕婦和胎兒產(chǎn)生影響的相關研究數(shù)據(jù)，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。 （2）哺乳期婦女：目前尚無人類接種此疫苗后是否進入乳汁的相關研究數(shù)據(jù)，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。 10、藥物的相互作用與其他疫苗同時接種：目前沒有數(shù)據(jù)可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。本品尚未進行同期（先、后或同時）接種季節(jié)性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應答。 11、正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫(yī)生。

1.酒精中毒、肝炎、急性感染、腸道炎癥、胰腺炎等患者慎用。 2.不應與濃茶同服。 3.不應與牛奶同時服用。 4.本品宜在飯時或飯后服用，以減輕胃部刺激。 5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6.腎結(jié)石患者應在醫(yī)師指導下使用。 7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。