甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

鹽酸度洛西汀腸溶片

本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

化學(xué)名稱:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺鹽酸鹽

大連雅立峰生物制藥有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字S20090025

國藥準(zhǔn)字H20130056

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫預(yù)防。

用于治療抑郁癥。

1、免疫程序和劑量：本疫苗接種1劑15μg。 2、用法：于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。

推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考慮進(jìn)食情況。

1、對雞蛋或疫苗中任何其他成份（包括輔料、甲醛、裂解劑等），特別是卵清蛋白過敏者。 2、患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、感冒和發(fā)熱者。 3、未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者，有格林巴利綜合征病史者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用，妊娠分類C-在動物生殖研究中，發(fā)現(xiàn)度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。懷孕大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀，劑量達(dá)45mg/kg/日時(大鼠劑量為7倍于最大人類推薦劑量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于MRHD, 7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日) ,未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。但這個劑量時，胎兒體重降低。無效應(yīng)劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于MRHD，約1倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為3倍于MRHD,約2倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日)。兒童用藥：對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權(quán)衡潛在的風(fēng)險和臨床需要。老年用藥：在參與度洛西汀治療抑郁癥的臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲或以上年齡的患者。在治療廣泛性焦慮障礙的臨床研究中，沒有包括足夠數(shù)量的65歲或65歲以上患者，不能確定老年患者的應(yīng)答是否與年輕患者有所

1、基于已完成的國內(nèi)10家臨床試驗結(jié)果的匯總分析（詳見【臨床試驗】），疫苗組（15μg+30μg，下同）不良反應(yīng)總體發(fā)生率為17.40%，安慰劑組不良反應(yīng)總體發(fā)生率為10.98%。 2、不良反應(yīng)表現(xiàn)常見發(fā)熱、注射部位疼痛、頭痛和疲勞乏力，偶見咳嗽、腹瀉、肌肉痛、局部瘙癢、惡心嘔吐、局部紅、腫、硬結(jié)、蕁麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表現(xiàn)還偶見頭暈、咽痛、腹痛和關(guān)節(jié)痛。 3、不良反應(yīng)多集中發(fā)生于接種后0-3天，期間不良反應(yīng)發(fā)生率疫苗組為16.67%，安慰劑組為9.85%。接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生極罕見的不良反應(yīng)，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。雖然本疫苗臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)以上反應(yīng)，接種本疫苗時，應(yīng)注意密切觀察。 4、如出現(xiàn)以上未提及的不良反應(yīng)，應(yīng)及時與醫(yī)生取得聯(lián)系。

1、本品嚴(yán)禁靜脈注射。 2、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。 3、注射現(xiàn)場應(yīng)備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時急救使用。接受疫苗注射者在注射后應(yīng)留觀至少30分鐘。 4、疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗外觀出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。 5、疫苗瓶開啟后應(yīng)立即使用。 6、注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。 7、本品注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者，禁止再次使用。 8、本品嚴(yán)禁凍結(jié)。 9、特殊人群的使用： （1）孕婦：目前尚無本疫苗是否對孕婦和胎兒產(chǎn)生影響的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。 （2）哺乳期婦女：目前尚無人類接種此疫苗后是否進(jìn)入乳汁的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。 10、藥物的相互作用與其他疫苗同時接種：目前沒有數(shù)據(jù)可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。本品尚未進(jìn)行同期（先、后或同時）接種季節(jié)性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等，可能會降低機(jī)體對本品的免疫應(yīng)答。 11、正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫(yī)生。

臨床惡化和自殺風(fēng)險 成年、兒童抑郁癥患者，無論是否接受抗抑郁藥物治療，都可能發(fā)生抑郁癥狀惡化和/或出現(xiàn)自殺想法與自殺行為(自殺)或行為的異常改變，在病情顯著 緩解前這種風(fēng)險將持續(xù)存在。自殺是抑郁癥及其它精神疾病伴有的風(fēng)險，這些疾病本身是自殺的最明顯前兆。長期以來認(rèn)為某些特定人群的治療早期，抗抑郁藥物可能會誘發(fā)抑郁癥狀惡化或?qū)е伦詺ⅰ＞C合分析抗抑郁藥物短期安慰劑對照試驗( SSRI及其它抗抑郁藥)表明，抗抑郁藥增加患有抑郁癥及其它精神疾病的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)的自殺想法和自殺行為(自殺)的風(fēng)險。短期研究還顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥不增加年齡大于24歲成人的自殺風(fēng)險;與安慰劑相比，抗抑郁藥治療降低年齡大于65歲成人患者的自殺風(fēng)險。其余詳見說明書。