甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

替硝唑膠囊

本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

替硝唑。

大連雅立峰生物制藥有限公司

江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20090025

國(guó)藥準(zhǔn)字H10970376

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫預(yù)防。

用于各種厭氧菌感染，如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、牙周感染及術(shù)后傷口感染。

1、免疫程序和劑量：本疫苗接種1劑15μg。 2、用法：于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。

口服。1．厭氧菌感染：一次1g，一日1次，首劑量加倍，一般療程5～6日，或根據(jù)病...

1、對(duì)雞蛋或疫苗中任何其他成份（包括輔料、甲醛、裂解劑等），特別是卵清蛋白過(guò)敏者。 2、患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、感冒和發(fā)熱者。 3、未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者，有格林巴利綜合征病史者。

不良反應(yīng)少見(jiàn)而輕微，主要為惡心、嘔吐、上腹痛、食欲下降及口腔金屬味，可有頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適。此外還可有中性粒細(xì)胞減少、雙硫侖樣反應(yīng)及黑尿。高劑量時(shí)也可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變。

1、基于已完成的國(guó)內(nèi)10家臨床試驗(yàn)結(jié)果的匯總分析（詳見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】），疫苗組（15μg+30μg，下同）不良反應(yīng)總體發(fā)生率為17.40%，安慰劑組不良反應(yīng)總體發(fā)生率為10.98%。 2、不良反應(yīng)表現(xiàn)常見(jiàn)發(fā)熱、注射部位疼痛、頭痛和疲勞乏力，偶見(jiàn)咳嗽、腹瀉、肌肉痛、局部瘙癢、惡心嘔吐、局部紅、腫、硬結(jié)、蕁麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表現(xiàn)還偶見(jiàn)頭暈、咽痛、腹痛和關(guān)節(jié)痛。 3、不良反應(yīng)多集中發(fā)生于接種后0-3天，期間不良反應(yīng)發(fā)生率疫苗組為16.67%，安慰劑組為9.85%。接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生極罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，如：休克、血管炎樣一過(guò)性腎功能受損，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺(jué)異常、驚厥、一過(guò)性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。雖然本疫苗臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)以上反應(yīng)，接種本疫苗時(shí)，應(yīng)注意密切觀察。 4、如出現(xiàn)以上未提及的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生取得聯(lián)系。

1、本品嚴(yán)禁靜脈注射。 2、以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者。 3、注射現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救使用。接受疫苗注射者在注射后應(yīng)留觀至少30分鐘。 4、疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗外觀出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。 5、疫苗瓶開(kāi)啟后應(yīng)立即使用。 6、注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個(gè)月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。 7、本品注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者，禁止再次使用。 8、本品嚴(yán)禁凍結(jié)。 9、特殊人群的使用： （1）孕婦：目前尚無(wú)本疫苗是否對(duì)孕婦和胎兒產(chǎn)生影響的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。 （2）哺乳期婦女：目前尚無(wú)人類接種此疫苗后是否進(jìn)入乳汁的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。 10、藥物的相互作用與其他疫苗同時(shí)接種：目前沒(méi)有數(shù)據(jù)可以評(píng)估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。本品尚未進(jìn)行同期（先、后或同時(shí)）接種季節(jié)性流感疫苗對(duì)本疫苗免疫原性影響的臨床研究。免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等，可能會(huì)降低機(jī)體對(duì)本品的免疫應(yīng)答。 11、正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫(yī)生。

1．致癌、致突變作用：動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚缺乏資料。2．如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。3．本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至零。4．用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過(guò)程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。5．肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)予減量，并作血藥濃度監(jiān)測(cè)。6．本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。7．念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會(huì)加重，需同時(shí)給抗真菌治療。8．本品對(duì)阿米巴包囊作用不大，宜加用殺包囊藥物。9．治療陰道滴蟲(chóng)病時(shí)，需同時(shí)治療其性伴侶。