甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

鹽酸美金剛口服溶液

本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

本品主要成份為鹽酸美金剛。

大連雅立峰生物制藥有限公司

珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司

國藥準字S20090025

國藥準字H20130085

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

1、免疫程序和劑量：本疫苗接種1劑15μg。 2、用法：于上臂外側三角肌肌內注射。

本品應由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經驗的醫(yī)生處方并指導患者的使用?；颊呱磉呌邪磿r監(jiān)督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應按照現行的診斷標準和指南對癡呆進行診斷。成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發(fā)生，在治療的前3周應按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量，具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg(半片，晨服)，第二周每天10mg(每次半片，每日兩次)，第三周每天15mg(早上服一片，下午服半片)，第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg(每次一片，每日兩次)。美金剛片劑可空腹服用，也可隨食物同服。

1、對雞蛋或疫苗中任何其他成份（包括輔料、甲醛、裂解劑等），特別是卵清蛋白過敏者。 2、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、感冒和發(fā)熱者。 3、未控制的癲癇和患其他進行性神經系統(tǒng)疾病者，有格林巴利綜合征病史者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前尚無本品用于妊娠患者的臨床資料。動物實驗顯示在給予相當于或略高于人體用藥劑量水平的美金剛時可能導致胎兒宮內發(fā)育遲緩。對人體的潛在危險性尚不清楚。除非明確需要，在妊娠期不應服用本品。哺乳期：尚不明確美金剛是否能夠從母乳中泌出，但是考慮到美金剛的親脂性，這種可能性是存在的。因此哺乳期婦女服用本品時應停止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。老年用藥：65歲以上患者的推薦劑量為每日20 mg（每次10 mg，每日兩次）。

1、基于已完成的國內10家臨床試驗結果的匯總分析（詳見【臨床試驗】），疫苗組（15μg+30μg，下同）不良反應總體發(fā)生率為17.40%，安慰劑組不良反應總體發(fā)生率為10.98%。 2、不良反應表現常見發(fā)熱、注射部位疼痛、頭痛和疲勞乏力，偶見咳嗽、腹瀉、肌肉痛、局部瘙癢、惡心嘔吐、局部紅、腫、硬結、蕁麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表現還偶見頭暈、咽痛、腹痛和關節(jié)痛。 3、不良反應多集中發(fā)生于接種后0-3天，期間不良反應發(fā)生率疫苗組為16.67%，安慰劑組為9.85%。接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生極罕見的不良反應，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經炎、神經痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。雖然本疫苗臨床試驗中未發(fā)現以上反應，接種本疫苗時，應注意密切觀察。 4、如出現以上未提及的不良反應，應及時與醫(yī)生取得聯系。

1、本品嚴禁靜脈注射。 2、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。 3、注射現場應備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發(fā)生嚴重過敏反應時急救使用。接受疫苗注射者在注射后應留觀至少30分鐘。 4、疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗外觀出現異常、渾濁者均不得使用。 5、疫苗瓶開啟后應立即使用。 6、注射免疫球蛋白者應至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。 7、本品注射后出現任何神經系統(tǒng)反應者，禁止再次使用。 8、本品嚴禁凍結。 9、特殊人群的使用： （1）孕婦：目前尚無本疫苗是否對孕婦和胎兒產生影響的相關研究數據，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。 （2）哺乳期婦女：目前尚無人類接種此疫苗后是否進入乳汁的相關研究數據，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。 10、藥物的相互作用與其他疫苗同時接種：目前沒有數據可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。本品尚未進行同期（先、后或同時）接種季節(jié)性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應答。 11、正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫(yī)生。

腎功能損害患者：對于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130 μmol/L）患者，無需調整劑量。對于中度腎功能損害（肌酐清除率30-49 mL/min/1.73 m2）患者，應將本品劑量減至每日10 mg。目前尚無本品用于嚴重腎功能損害（肌酐清除率小于9 mL/min/1.73 m2）患者的資料，因此不推薦在這種患者中使用本品。 肝功能損害患者：目前尚無美金剛應用于肝功能損害患者的資料。 癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質的患者應用美金剛時應慎重。 尿液pH值升高的患者服用本品時必須進行密切監(jiān)測。 心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應用美金剛的資料有限，因此這些患者服用本品時應密切觀察。 中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會導致駕駛和機械操作能力的損害，而且本品可能改變患者的反應能力，因此服用本品的患者在駕車或操作機械時要特別小心。