甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

鹽酸舍曲林片

本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

鹽酸舍曲林。

大連雅立峰生物制藥有限公司

天津華津制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20090025

國藥準(zhǔn)字H20051553

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫預(yù)防。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強迫癥二年的時間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

1、免疫程序和劑量：本疫苗接種1劑15μg。 2、用法：于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。

口服 成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強迫...

1、對雞蛋或疫苗中任何其他成份（包括輔料、甲醛、裂解劑等），特別是卵清蛋白過敏者。 2、患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、感冒和發(fā)熱者。 3、未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者，有格林巴利綜合征病史者。

雖然不能確定所有事件均是由舍曲林引起的，但我們?nèi)匀粓蟾媪藦呐R床試驗期間及產(chǎn)品上市后的報告中所收集到的所有不良事件。

1、基于已完成的國內(nèi)10家臨床試驗結(jié)果的匯總分析（詳見【臨床試驗】），疫苗組（15μg+30μg，下同）不良反應(yīng)總體發(fā)生率為17.40%，安慰劑組不良反應(yīng)總體發(fā)生率為10.98%。 2、不良反應(yīng)表現(xiàn)常見發(fā)熱、注射部位疼痛、頭痛和疲勞乏力，偶見咳嗽、腹瀉、肌肉痛、局部瘙癢、惡心嘔吐、局部紅、腫、硬結(jié)、蕁麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表現(xiàn)還偶見頭暈、咽痛、腹痛和關(guān)節(jié)痛。 3、不良反應(yīng)多集中發(fā)生于接種后0-3天，期間不良反應(yīng)發(fā)生率疫苗組為16.67%，安慰劑組為9.85%。接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生極罕見的不良反應(yīng)，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。雖然本疫苗臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)以上反應(yīng)，接種本疫苗時，應(yīng)注意密切觀察。 4、如出現(xiàn)以上未提及的不良反應(yīng)，應(yīng)及時與醫(yī)生取得聯(lián)系。

鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺重攝取抑制劑。其作用機(jī)制與其對中樞神經(jīng)元5-羥色胺重攝取的抑制有關(guān)。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強效和選擇性的神經(jīng)元5-羥色胺重攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對腎上腺素能受體(α1，α2，β)、膽堿能受體、GABA受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體(5HT1A，5HT1B，5HT2)或苯二氮卓受體沒有明顯的親和力。對上述受體的拮抗作用被認(rèn)為與其他精神疾病用藥的鎮(zhèn)靜作用、抗膽堿作用

1、本品嚴(yán)禁靜脈注射。 2、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。 3、注射現(xiàn)場應(yīng)備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時急救使用。接受疫苗注射者在注射后應(yīng)留觀至少30分鐘。 4、疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗外觀出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。 5、疫苗瓶開啟后應(yīng)立即使用。 6、注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。 7、本品注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者，禁止再次使用。 8、本品嚴(yán)禁凍結(jié)。 9、特殊人群的使用： （1）孕婦：目前尚無本疫苗是否對孕婦和胎兒產(chǎn)生影響的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。 （2）哺乳期婦女：目前尚無人類接種此疫苗后是否進(jìn)入乳汁的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。 10、藥物的相互作用與其他疫苗同時接種：目前沒有數(shù)據(jù)可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。本品尚未進(jìn)行同期（先、后或同時）接種季節(jié)性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等，可能會降低機(jī)體對本品的免疫應(yīng)答。 11、正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫(yī)生。

1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經(jīng)傳導(dǎo)的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應(yīng)慎重考慮，避免出現(xiàn)可能的藥效學(xué)相互作用。