甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

鹽酸美金剛片

本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

鹽酸美金剛。

大連雅立峰生物制藥有限公司

珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20090025

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130086

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫預(yù)防。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

1、免疫程序和劑量：本疫苗接種1劑15μg。 2、用法：于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。

口服：成人或14歲以上青年，第1周每日10mg，以后每日增加10mg。維持　成人...

1、對(duì)雞蛋或疫苗中任何其他成份（包括輔料、甲醛、裂解劑等），特別是卵清蛋白過(guò)敏者。 2、患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、感冒和發(fā)熱者。 3、未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者，有格林巴利綜合征病史者。

本品的不良事件總發(fā)生率與安慰劑水平相當(dāng),且所發(fā)生的不良事件通常為輕中度。本品的常見(jiàn)不良反應(yīng)（發(fā)生率低于2%）有幻覺(jué)、意識(shí)混沌、頭暈/頭痛和疲倦。少見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率為0.1-1%）有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。根據(jù)自發(fā)報(bào)告,有癲 癇發(fā)作的報(bào)告,多發(fā)生在有驚厥病史的患者。?

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 兒童用藥：尚無(wú)本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。 老年用藥：65歲以上患者的推薦劑量為每日20mg（每次10mg，每日兩次）。

1、基于已完成的國(guó)內(nèi)10家臨床試驗(yàn)結(jié)果的匯總分析（詳見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】），疫苗組（15μg+30μg，下同）不良反應(yīng)總體發(fā)生率為17.40%，安慰劑組不良反應(yīng)總體發(fā)生率為10.98%。 2、不良反應(yīng)表現(xiàn)常見(jiàn)發(fā)熱、注射部位疼痛、頭痛和疲勞乏力，偶見(jiàn)咳嗽、腹瀉、肌肉痛、局部瘙癢、惡心嘔吐、局部紅、腫、硬結(jié)、蕁麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表現(xiàn)還偶見(jiàn)頭暈、咽痛、腹痛和關(guān)節(jié)痛。 3、不良反應(yīng)多集中發(fā)生于接種后0-3天，期間不良反應(yīng)發(fā)生率疫苗組為16.67%，安慰劑組為9.85%。接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生極罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，如：休克、血管炎樣一過(guò)性腎功能受損，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺(jué)異常、驚厥、一過(guò)性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。雖然本疫苗臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)以上反應(yīng)，接種本疫苗時(shí)，應(yīng)注意密切觀(guān)察。 4、如出現(xiàn)以上未提及的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生取得聯(lián)系。

詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、本品嚴(yán)禁靜脈注射。 2、以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者。 3、注射現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救使用。接受疫苗注射者在注射后應(yīng)留觀(guān)至少30分鐘。 4、疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗外觀(guān)出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。 5、疫苗瓶開(kāi)啟后應(yīng)立即使用。 6、注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個(gè)月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。 7、本品注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者，禁止再次使用。 8、本品嚴(yán)禁凍結(jié)。 9、特殊人群的使用： （1）孕婦：目前尚無(wú)本疫苗是否對(duì)孕婦和胎兒產(chǎn)生影響的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。 （2）哺乳期婦女：目前尚無(wú)人類(lèi)接種此疫苗后是否進(jìn)入乳汁的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。 10、藥物的相互作用與其他疫苗同時(shí)接種：目前沒(méi)有數(shù)據(jù)可以評(píng)估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。本品尚未進(jìn)行同期（先、后或同時(shí)）接種季節(jié)性流感疫苗對(duì)本疫苗免疫原性影響的臨床研究。免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類(lèi)藥物、皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)藥物等，可能會(huì)降低機(jī)體對(duì)本品的免疫應(yīng)答。 11、正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢(xún)醫(yī)生。

?1.腎功能損害患者：對(duì)于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過(guò)130μmol/L）患者，無(wú)需調(diào)整劑量。對(duì)于中度腎功能損害（肌酐清除率40-60mL/min/1.73m2）患者，應(yīng)將易倍清劑量減至每日10mg。目前尚無(wú)易倍清用于嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率小于9mL/min/1.73m2）患者的資料，因此不推薦在這種患者中使用易倍清。 ?2.肝功能損害患者：目前尚無(wú)美金剛應(yīng)用于肝功能損害患者的資料。 ?3.癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質(zhì)的患者應(yīng)用美金剛時(shí)應(yīng)慎重。 ?4.尿液pH值升高的患者服用易倍清時(shí)必須進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。 ?5.心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應(yīng)用美金剛的資料有限，因此這些患者服用易倍清時(shí)應(yīng)密切觀(guān)察。 ?6.中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會(huì)導(dǎo)致駕駛和機(jī)械操作能力的損害，而且易倍清可能改變患者的反應(yīng)能力，因此服用易倍清的患者在駕車(chē)或操作機(jī)械時(shí)要特別 小心。