門冬氨酸鉀

來那度胺膠囊

本品主要成份為門冬氨酸鉀。

本品主要成份為來那度胺。

遼寧藥聯(lián)制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20123305

國藥準字H20204028

1、各種原因引起的低鉀血癥。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 門冬氨酸鉀注射液： 靜脈滴注。成人每次給以門冬氨酸鉀1.71-5.14g（即K+：10-30mEq，本品1-3支），用注射用水、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、生理鹽水或其他適宜稀釋劑稀釋，稀釋液濃度在0.68%（K+:40mEq/L）以下，靜脈滴注速度毎分鐘不超過8mL每天給藥量不超過17.1g（即K+：100mEq，本品10支）。給藥量根據(jù)患者的年齡和癥狀增減，或遵醫(yī)囑。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

下列患者禁用本品： 1、高鉀血癥患者。 2、高鉀型周期性麻痹者，可能會引起麻痹發(fā)作。 3、對本品成份過敏者。 4、嚴重腎功能不全者。(用藥前一日的排尿量少于500ml，或給藥前排尿量少于20ml/h，或更少)此類患者排鉀減少，可能導致高鉀血癥。 5、腎上腙皮質(zhì)功能減退(阿狄森氏病)：此類患者由于醛固酮分泌的減少導致排鉀障礙，可能產(chǎn)生高鉀血癥。 6、正在使用依普利酮的患者。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)?？傮w而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者?！咀⒁馐马棥咳焉锞妫簛砟嵌劝肥巧忱劝返幕瘜W類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側(cè)卵巢切除術的女性。女性已

1、靜脈滴注濃度較高、速度較快或靜脈較細時，易刺激靜脈引起疼痛，甚至引起靜脈炎。 2、高鉀血癥。應用過量、速度較快或原有腎功能損害時易發(fā)生?？杀憩F(xiàn)為軟弱、乏力、手足口唇麻木、焦慮、意識模糊、呼吸困難、心率減慢、心律失常、傳導阻滯、甚至心跳驟停。心電圖表現(xiàn)為高而尖的T波、P-R間期延長等。

1、當快速靜脈注射鉀離子時，會導致心律失常，某些情況還會岀現(xiàn)心跳驟停。所以本品不得直接靜脈注射，只能用于靜脈滴注，本品必須稀釋到K+濃度在40mEq/L以下，搖勻后使用；當大量給予本品且與復方氨基酸制劑合用時，要注意電解質(zhì)平衡。 2、用藥期間，應關注血中電解質(zhì)和心電圖的變化，尤其是長期給藥時。應定期檢查血或尿中的鉀濃度、腎功能及心電圖等，如果用藥過程中產(chǎn)生高鉀血癥，應立即停止用藥。 3、低鉀血癥同時伴有低氯血癥性堿中毒時，給予本品的同時應給予氯。 4、以下患者應慎用： (1)腎功能低下或腎功能不全患者：此類患者排鉀能力降低，可能導致高鉀血癥的發(fā)生。 (2)急性脫水，大面積組織損傷（如，燒傷或外傷等）患者；細胞內(nèi)鉀向細胞外轉(zhuǎn)移，可能導致高鉀血癥。 (3)患有容易導致高鉀血癥疾病的患者（低腎素性低醛固酮癥）。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。