門冬氨酸鉀

奧卡西平片

本品主要成份為門冬氨酸鉀。

活性成分：奧卡西平

遼寧藥聯(lián)制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20123305

國藥準(zhǔn)字J20171082

1、各種原因引起的低鉀血癥。

本品適用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 門冬氨酸鉀注射液： 靜脈滴注。成人每次給以門冬氨酸鉀1.71-5.14g（即K+：10-30mEq，本品1-3支），用注射用水、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、生理鹽水或其他適宜稀釋劑稀釋，稀釋液濃度在0.68%（K+:40mEq/L）以下，靜脈滴注速度毎分鐘不超過8mL每天給藥量不超過17.1g（即K+：100mEq，本品10支）。給藥量根據(jù)患者的年齡和癥狀增減，或遵醫(yī)囑。

用法：本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用，在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品可從有效劑量開始用藥。一天內(nèi)分為兩次給藥根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量；使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時，在曲萊治療開始后應(yīng)進漸減少其他抗癲癇藥的劑量，如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。其余詳見說明書。

下列患者禁用本品： 1、高鉀血癥患者。 2、高鉀型周期性麻痹者，可能會引起麻痹發(fā)作。 3、對本品成份過敏者。 4、嚴(yán)重腎功能不全者。(用藥前一日的排尿量少于500ml，或給藥前排尿量少于20ml/h，或更少)此類患者排鉀減少，可能導(dǎo)致高鉀血癥。 5、腎上腙皮質(zhì)功能減退(阿狄森氏病)：此類患者由于醛固酮分泌的減少導(dǎo)致排鉀障礙，可能產(chǎn)生高鉀血癥。 6、正在使用依普利酮的患者。

最常報道的不良反應(yīng)包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復(fù)視、惡心、嘔吐和疲勞、超過10%的患者會出現(xiàn)上述反應(yīng)。在臨床試驗中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕型中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。對每個系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評價是依照本品臨床試驗中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項目中有臨床意義的不良反應(yīng)報告和上市后的報告。按照CIOMSⅢ分類估計的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：很常見10%，常見1%-10%，少見0.1%～1%，罕見0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴(yán)重的出生缺陷（如：腭裂）動物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時應(yīng)考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的二十月尤為重要。應(yīng)自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時，應(yīng)當(dāng)盡可能采用單藥治療。應(yīng)向患者告知，致畸危險可能增加，并建議其進行產(chǎn)前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會對母親和胎兒同時產(chǎn)生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監(jiān)測和預(yù)防：抗癲癇藥可能導(dǎo)致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補充葉酸。新生兒：在新生兒中報道了因抗癲癇藥導(dǎo)致的出血障礙。作為一種預(yù)防措施，對在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

1、靜脈滴注濃度較高、速度較快或靜脈較細時，易刺激靜脈引起疼痛，甚至引起靜脈炎。 2、高鉀血癥。應(yīng)用過量、速度較快或原有腎功能損害時易發(fā)生?？杀憩F(xiàn)為軟弱、乏力、手足口唇麻木、焦慮、意識模糊、呼吸困難、心率減慢、心律失常、傳導(dǎo)阻滯、甚至心跳驟停。心電圖表現(xiàn)為高而尖的T波、P-R間期延長等。

1、當(dāng)快速靜脈注射鉀離子時，會導(dǎo)致心律失常，某些情況還會岀現(xiàn)心跳驟停。所以本品不得直接靜脈注射，只能用于靜脈滴注，本品必須稀釋到K+濃度在40mEq/L以下，搖勻后使用；當(dāng)大量給予本品且與復(fù)方氨基酸制劑合用時，要注意電解質(zhì)平衡。 2、用藥期間，應(yīng)關(guān)注血中電解質(zhì)和心電圖的變化，尤其是長期給藥時。應(yīng)定期檢查血或尿中的鉀濃度、腎功能及心電圖等，如果用藥過程中產(chǎn)生高鉀血癥，應(yīng)立即停止用藥。 3、低鉀血癥同時伴有低氯血癥性堿中毒時，給予本品的同時應(yīng)給予氯。 4、以下患者應(yīng)慎用： (1)腎功能低下或腎功能不全患者：此類患者排鉀能力降低，可能導(dǎo)致高鉀血癥的發(fā)生。 (2)急性脫水，大面積組織損傷（如，燒傷或外傷等）患者；細胞內(nèi)鉀向細胞外轉(zhuǎn)移，可能導(dǎo)致高鉀血癥。 (3)患有容易導(dǎo)致高鉀血癥疾病的患者（低腎素性低醛固酮癥）。

1.超敏反應(yīng)：該產(chǎn)品上市后收到的Ⅰ型超敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應(yīng)報告在使用過曲萊的患者中有過敏反應(yīng)和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內(nèi)的血管性水腫的病例報道使用曲萊的患者若有上述反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%，參見