鹽酸雷尼替丁

頭孢克洛干混懸劑

本品主要成分為鹽酸雷尼替丁。

本品主要成份為頭孢克洛。

東港市宏達制藥有限公司

蘇州西克羅制藥有限公司

國藥準字H21020626

國藥準字H10983028

鹽酸雷尼替丁片：

?？虅谶m用于治療下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌?；撔枣溓蚓?A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥，美國心臟協(xié)會推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的細菌性心內(nèi)膜炎的藥物，在此方面，對于顱防α溶血性鏈球菌感染，青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對于消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對于預防繼發(fā)性風濕熱或細菌性心內(nèi)膜炎，目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數(shù)據(jù)。治療β溶血性鏈球菌感染時，至少應給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注：頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸雷尼替丁片： 1、口服。一次150mg，一日2次，或一次300mg睡前1次。 2、維持治療：口服。一次150mg，每晚1次。 3、嚴重腎病患者，雷尼替丁的半衰期延長，劑量應減少，一次75mg，一日2次。 4、治療卓-艾（Zollinger-Ellison）綜合征，宜用大量，一日600-1200mg。 鹽酸雷尼替丁膠囊： 口服。成人一次1粒，一日2次。于清晨和睡前服用。 鹽酸雷尼替丁泡騰片： 溫開水溶解后口服，一次0.15g，一日2次，清晨和臨睡前服用。 鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒： 口服。成人，一次1袋，一日2次，用溫開水溶解口服。于清晨和睡前服用。 鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替?。?1、成人： （1）上消化道出血：每次50mg，稀釋后緩慢靜滴（1-2小時），或緩慢靜脈推注（超過10分鐘），或肌注50mg，以上方法可每日2次或每6-8小時給藥1次。 （2）術(shù)前給藥：全身麻醉或大手術(shù)前60-90分鐘緩慢靜注50-100mg，或5％葡萄糖注射液200ml稀釋后緩慢靜脈滴注1-2小時。 2、小兒： （1）靜注：每次1-2mg/kg，每8-12小時一次。 （2）靜滴：每次2-4mg/kg，24小時連續(xù)滴注。 鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液： 成人：靜脈滴注，一次0.1g，一日2次，宜緩慢靜脈滴注。

?？虅诰煽诜?成人：成人常用劑量是0.25g。每8小時一次。支氣管炎和肺炎的...

鹽酸雷尼替丁片、鹽酸雷尼替丁泡騰片、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁注射液、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液： 對本品過敏者禁用。 鹽酸雷尼替丁膠囊、鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒： 1、8歲以下兒童禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。

與頭抱克洛治療有關(guān)的不良反應有： 過敏反應：根據(jù)報道，約占病人的1.5%，包括蕁麻疹樣皮疹(1/100)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗陽性，發(fā)生率均在1/200以下。 曾有報道，使用頭孢克洛會發(fā)生血清病樣反應。這種反應的特點是出現(xiàn)多形性紅斑，皮疹及其它伴有關(guān)節(jié)炎/關(guān)節(jié)痛的皮膚表現(xiàn)．發(fā)熱或無發(fā)熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結(jié)病和蛋白尿有關(guān)，沒有進入循環(huán)的免疫復合物，并且無反應后遺癥的跡象。人們正在進行深入的研究，血清病樣反應似乎是由于過敏，常常發(fā)生于頭抱克洛第二療程期間或正在進入第二療程時。據(jù)報道，兒童比成年人更常發(fā)生此類反應，總發(fā)生率在一次集中試驗200例中有1例(0.5%)，在總的臨床試驗8，346例中有2例(0.024%)[在各次臨床試驗中兒童的發(fā)生率為0.055%，在副作用的自動報告38，000例中有1例(0.003%)]。在治療開始后幾天出現(xiàn)的體征和綜合癥，停止治療后幾天消退。這類反應偶爾會導致病人住院，但住院時間通常很短(根據(jù)上市后監(jiān)測研究，平均住院時間為2-3天)。在這些需要住院的病人中，入院時其綜合癥從輕微至嚴重不等，兒童中嚴重反應發(fā)生率較大?？菇M胺劑和糖皮質(zhì)激素似

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期服用：對小鼠和大鼠進行多次的生殖研究，劑量高達人用量的12倍，對白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結(jié)果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒L的任何證據(jù)。然而，對孕婦尚無適當?shù)摹⒑芎脤φ盏呐R床研究。因為動物生殖研究并不能永遠預言人體的反應，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。 分娩：頭孢克洛對分娩的影響尚不清楚。 哺乳母親：哺乳婦女一次口服500mg后，在母乳中測出少量的頭孢克洛，在服后2、3、4和5小時的平均水平分別是0.18，0.20、0.21和0.16mg/L，在第1小時測出

鹽酸雷尼替丁膠囊、鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒： 1、常見的有：惡心、皮疹、便秘、乏力、頭痛、頭暈等。 2、對腎功能、性腺功能和中樞神經(jīng)的不良反應較輕。 3、少數(shù)患者服藥后引起輕度肝功能損傷，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復正常。 鹽酸雷尼替丁片： 1、常見的有惡心、皮疹、便秘、乏力、頭痛、頭暈等。 2、與西咪替丁相比，損傷腎功能、性腺功能和中樞神經(jīng)的不良反應較輕。 3、少數(shù)患者服藥后引起輕度肝功能損傷，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復正常。曾懷疑可能系藥物過敏反應，與藥物的用量無關(guān)。 4、長期服用可因持續(xù)降低胃液酸度，而利于細菌在胃內(nèi)繁殖。從而使食物內(nèi)硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物。 鹽酸雷尼替丁泡騰片： 1、常見的有惡心、皮疹、便秘、乏力、頭痛、頭暈等。 2、與西咪替丁相比，損傷腎功能、性腺功能和中樞神經(jīng)的不良反應較輕。 3、少數(shù)患者服藥后引起輕度肝功能損傷，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復正常。 4、長期服用可持續(xù)降低胃液酸度，有利于細菌在胃內(nèi)繁殖，從而使食物內(nèi)硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物。 5、肝功能不全者及老年患者，偶見服藥后出現(xiàn)定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態(tài)。 鹽酸雷尼替丁注射液： 1、常見的有惡心、皮疹、便秘、腹瀉、乏力、頭痛、眩暈等，一般較輕微，繼續(xù)用藥過程中可緩解。 2、部分病人于靜脈注射后出現(xiàn)面熱感、胃刺痛等，10余分鐘后自行消失；靜注局部可有瘙癢，發(fā)紅，1小時后可消失。 3、偶見靜脈注射后出現(xiàn)心動過緩。 4、與西咪替丁相比，損傷腎功能、性腺功能和中樞神經(jīng)的不良作用較輕。 5、少數(shù)患者用藥后引起白細胞或血小板減少，停藥后癥狀可自行消失。 6、本品可引起輕度肝功能損傷，ALT可逆性升高，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復正常?？赡芟邓幬镞^敏反應，與藥物的用量無關(guān)。 7、偶有發(fā)熱、男性乳房發(fā)育、腎炎等。 注射用鹽酸雷尼替丁 1、消化系統(tǒng)：可有惡心/嘔吐、便秘、腹瀉、腹部不適/疼痛，偶有胰腺炎的報道。本品可引起ALT可逆性升高，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復正常。偶有報道會導致肝細胞性、膽汁郁積性或混合型肝炎（伴有黃膽或無黃膽），有上述癥狀應立即停用本品。這些不良反應通常是可逆的，但偶有致死的情況發(fā)生。罕有導致肝衰竭的報道。 2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶有頭痛、眩暈、失眠、嗜睡。重癥老年病人中偶出現(xiàn)可逆性精神混亂、興奮、抑郁、幻覺和偶有眼睛適應性調(diào)節(jié)變化導致的視覺混亂的報道。 3、心血管系統(tǒng)：與其它H2一柱只阻滯劑一樣，偶有心律失常，例如心動過速、心動過緩、心博停止、心室阻滯及心室早博。 4、血液系統(tǒng)：少數(shù)病人血液中各成分數(shù)量會發(fā)生變化（白細胞減少癥、粒細胞減少、血小板減少），這些變化通?？赡?。偶有粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥（有時候伴有骨髓發(fā)育不全）、再生障礙性貧血癥的報道。 5、肌肉骨骼：偶見關(guān)節(jié)痛與肌痛。 6、內(nèi)分泌系統(tǒng)：動物與人的對照性研究顯示本品不會刺激任何垂體激素，也無抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用時不會出現(xiàn)象西咪替丁導致的男子乳房女性化與陽萎的情況，只是偶有使用本品的男性患者出現(xiàn)乳房女性化、陽萎與性欲降低的狀況，一般病人不會發(fā)生。 7、其它：靜注時局部可有灼燒感與瘙癢感。偶有超敏反應（如支氣管痙攣、發(fā)燒、皮疹、多種紅斑）、過敏反應、血管神經(jīng)水腫和血清肌酐的少量增加。偶有脫發(fā)和脈管炎。 鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液： 1、靜注時局部有灼燒感與瘙癢感。臨床試驗中對病人采用口服或注射不同的給藥途徑時，有導致頭痛（有時是銳痛）的事件報道，但在許多病例中究竟與使用本品治療有何關(guān)系至今仍然不明，可能與其用法有關(guān)。 2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶見頭昏眼花、嗜睡、失眠、眩暈。偶可致可逆性精神混亂、興奮、抑郁、幻覺，主要在重癥老年病人中出現(xiàn)。偶見眼睛適應性調(diào)節(jié)變化導致的視覺混亂的報道。 3、心血管：與其它H2-阻滯劑一樣，偶有心律失常，例如心動過速、心動過緩、心搏停止、心室阻滯及心室早博。 4、胃腸道：便秘、腹瀉、惡心/嘔吐、腹部不適/疼痛，偶有胰腺炎的報道。 5、肝臟：在標準志愿受試者中，12人（靜注100mg，每天4次，連用7天）中有6人、24人（靜注50mg，每天4次，連用5天）中有4人，其丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶比用藥前至少升高了一倍。偶有報道會導致肝細胞性、膽汁郁積性或混合型肝炎（伴有黃疸或無黃疸），有上述癥狀應立即停用雷尼替丁。這些不良反應通常是可逆的，但偶有致死的情況發(fā)生。罕有導致肝衰竭的報道。 6、肌肉骨骼：偶見關(guān)節(jié)痛與肌痛。 7、血液：少數(shù)病人血液中各成分數(shù)量會發(fā)生變化（白細胞減少癥、粒細胞減少、血小板減少），這些變化通常可逆。偶有粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥（有時候伴有骨髓發(fā)育不全）、再生障礙性貧血癥的病例。極罕有后天免疫溶血性貧血癥的報道。 8、內(nèi)分泌：動物和人的對照性研究顯示，本品不會刺激任何垂體激素，也無抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用時不會出現(xiàn)象西米替丁導致的男子乳房女性化與陽痿的情況，只是偶有使用本品的男性患者出現(xiàn)乳房女性化、陽痿與性欲降低的狀況，一般病人不會發(fā)生。 9、皮膚：皮疹，包括少發(fā)的多種紅斑。 10、其它：偶有超敏反應（例如：支氣管痙攣、發(fā)燒、皮疹，嗜曙紅血球增多）、過敏反應、血管神經(jīng)水腫和血清肌酐的少量增加。偶有禿頭癥與脈管炎。

體外試驗表明．頭孢菌素對細菌的作用，在于抑制細菌細胞壁的合成。體外研究表明下列細菌大多數(shù)對頭孢克洛敏感，但是對在“適應癥”以外的感染的臨床療效尚不清楚。 革蘭氏陽性需氧菌： 葡萄球菌，包括凝固酶陽性，凝固酶陰性和產(chǎn)青霉素酶菌株(用體外試驗法)。頭孢克洛和甲氧苯青霉素之間顯示有交叉耐藥。 肺炎球菌 化膿性鏈球菌 革蘭氏陰性需氧菌： 分岐枸椽酸菌 埃希氏大腸桿菌 流感嗜血桿菌，包括產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶，對氨芐青霉(ampicillin)有耐藥性的菌株。 克雷白氏菌屬 卡他莫拉氏菌(布蘭漢氏球菌) 淋病雙球菌 奇異變形桿菌 厭氧菌： 擬類桿菌屬(脆弱擬桿菌除外) 黑色消化球菌 消化鏈球菌屬 痤瘡丙酸桿菌 注意：假單胞菌屬；醋酸鈣不動桿菌；多數(shù)腸球菌；腸桿菌屬；摩氏摩根菌；雷氏變形桿菌；β一內(nèi)酰胺酶陰性、對氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌；吲哚陽性變形桿菌和沙雷菌屬對頭孢克洛耐藥。 注：對甲氧苯青霉素有耐藥性的葡萄球菌以及大多數(shù)腸球菌菌株[糞腸球菌(以前稱“糞鏈球菌”)和屎腸球菌(以前稱“屎鏈球菌”)]對頭孢克洛和其它頭孢菌素有耐藥性。頭孢克洛對腸桿菌屬，沙雷氏菌屬。摩根氏變形桿菌、普通變形桿菌和雷極變

鹽酸雷尼替丁片： 1、疑為癌性潰瘍者，使用前應先明確診斷，以免延誤治療。 2、對肝有一定毒性，但停藥后即可恢復。 3、肝功能不全者及老年患者，偶見服藥后出現(xiàn)定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態(tài)。 4、肝、腎功能不全患者慎用。 5、男性乳房女性化少見，其發(fā)病率隨年齡的增加而升高。 6、可降低維生素B12的吸收，長期使用，可致B12缺乏。 7、對本品過敏者禁用。 鹽酸雷尼替丁膠囊、鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒： 1、本品連續(xù)使用不得超過7天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 2、老年患者與肝腎功能不全者慎用。 3、如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，請立即就醫(yī)。 4、8歲以上兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 5、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 7、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 9、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 鹽酸雷尼替丁泡騰片： 1、雷尼替丁可掩蓋胃癌癥狀，胃潰瘍患者用藥前應確診為良性潰瘍后方可使用。 2、本品主要由腎排泄，有腎功能損害者須調(diào)整劑量。本品主要在肝臟中代謝，肝功能不全者應謹慎觀察使用。長期用藥者（一年以上）應定期作肝功能檢查。 3、偶有報道本品會加重急性卟啉癥患者的病情，患過該癥者應避免使用。 鹽酸雷尼替丁注射液： 1、本品可掩蓋胃癌癥狀，用藥前首先要排除癌性潰瘍。 2、嚴重肝、腎功能不全患者慎用，必須使用時應減少劑量和進行血藥濃度監(jiān)測。 3、肝功能不全者偶見服藥后出現(xiàn)定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態(tài)。 4、血清肌酐及轉(zhuǎn)氨酶可輕度升高，容易干擾診斷，治療后期可恢復到原來水平。 5、男性乳房女性化少見，發(fā)生率隨年齡的增加而升高。 6、長期使用可持續(xù)降低胃液酸度，有利于細菌在胃內(nèi)繁殖，從而使食物內(nèi)硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物。 注射用鹽酸雷尼替?。?1、本品可掩蓋胃癌癥狀，用藥前首先要排除癌性潰瘍。 2、嚴重肝、腎功能不全患者慎用，必須使用時應減少劑量和進行血藥濃度監(jiān)測；肝功能不全者偶見服藥后出現(xiàn)定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態(tài)。 3、血清肌酐及轉(zhuǎn)氨酶可輕度升高，容易干擾診斷，治療后期可恢復到原來水平。 4、長期使用可持續(xù)降低胃液酸度，有利于細菌在胃內(nèi)繁殖，從而使食物內(nèi)硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物。 5、男性乳房女性化少見，發(fā)生率隨年齡的增加而升高。 6、出血停止后可改用口服制劑維持治療。 7、偶有報道本品會加重急性卟啉癥患者的病情，患過該癥者應避免使用。 鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液： 1、雷尼替丁可掩蓋胃癌癥狀，胃潰瘍出血患者用藥前應確診為良性潰瘍后方可使用。 2、本品主要由腎排泄，有腎功能損害者須調(diào)整劑量。本品主要在肝臟中代謝，肝功能不全者應謹慎觀察使用。 3、出血停止后可改用口服制劑維持治療。 4、偶有快速靜注致心動過緩的報道，此情況通常見于有心律失常傾向因素者。對此類患者給藥速度不能超過推薦用法。 5、偶有報道本品會加重急性卟啉癥患者的病情，患過該癥者應避免使用。 6、實驗室檢查，偶有SGOT、SGPT和血清肌酐輕度升高。

一般注意事項：長期使用頭孢克洛，會使不敏感菌株大量繁殖。因此，對病人細心觀察是必不可少的。如果治療期間發(fā)生二重感染，必須采取適當措施。 曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。有報道，在使用頭孢克洛治療時，發(fā)現(xiàn)庫姆斯試驗呈直接陽性。必須認識到，例如在血液學研究或在輸血的交叉配血過程中(當進行抗球蛋白試驗時)或?qū)ζ淠赣H在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進行庫姆斯氏試驗，庫姆斯氏試驗呈陽性可能與藥物有關(guān)。 存在嚴重道腎功能不全時要慎用頭孢克洛，因為頭孢克洛在無尿癥病人體內(nèi)的半衰期為2.3-2.8小時。對于中度至嚴重腎功能受損病人，劑量通常不變。在這種情況下，頭孢克洛的臨床經(jīng)驗有限，因此，應進行仔細的臨床觀察和實驗室研究。 對于有胃腸道病史(特別是結(jié)腸炎)的病人，使用抗生素(包括頭孢菌素)要慎重。 警告：在使用頭孢克洛之前，要注意確定病人以前是否對頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或其它藥物過敏。如果本品用于對青霉素過敏病人，要加以注意，因為文獻清楚地報道在B內(nèi)酰胺類抗生索中會產(chǎn)生交叉過敏(包括過敏反應)。 如果發(fā)生對