西咪替丁

艾普拉唑腸溶片

本品主要成分為西咪替丁。

主要組成成分：艾普拉唑。

東港市宏達(dá)制藥有限公司

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H21020628

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070256

本品用于緩解胃酸過(guò)多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

西咪替丁片： 口服，成人一次0.2g，一日2次，24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)4次。 西咪替丁膠囊： 口服，成人一次1粒，一日2次，24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)4次。 西咪替丁口服乳： 口服。成人一次20ml，一日2次，24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)4次。 西咪替丁注射液： 1、靜脈滴注。本品0.2g用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液250-500ml稀釋后靜脈滴注，滴速為每小時(shí)1-4mg/kg，每次0.2-0.6g。 2、靜脈注射。用上述溶液20ml稀釋后緩慢靜脈注射（2-3分鐘），6小時(shí)1次，每次0.2g。 3、肌內(nèi)注射。一次0.2g，6小時(shí)1次。

本品用于成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。...

1、孕婦及哺乳期婦女禁用。 2、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)中共有507例受試者使用過(guò)本品，有85％的把握度發(fā)現(xiàn)發(fā)生率為1/250的不良反應(yīng)。常見(jiàn)不良反應(yīng)（發(fā)生率大于1%、小于10%）有腹瀉（2.41%）、頭暈頭痛（2.41%）、血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見(jiàn)不良反應(yīng)（發(fā)生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經(jīng)時(shí)間延長(zhǎng)、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導(dǎo)阻滯）、白細(xì)胞減少等。上述不良反應(yīng)常為輕、中度，可自行恢復(fù)。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長(zhǎng)時(shí)間用藥的安全性數(shù)據(jù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無(wú)孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗(yàn)資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時(shí)，應(yīng)暫停哺乳。 兒童用藥：目前尚無(wú)兒童臨床試驗(yàn)資料。嬰幼兒禁用。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，用藥應(yīng)慎重。本品臨床試驗(yàn)中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無(wú)明顯區(qū)別。

西咪替丁片、西咪替丁膠囊、西咪替丁口服乳： 1、長(zhǎng)期用藥或加大劑量時(shí)可出現(xiàn)：男性乳房腫脹、泌乳現(xiàn)象、性欲減退、腹瀉、眩暈或頭痛、肌痙攣或肌痛、皮疹、脫發(fā)等。 2、偶見(jiàn)的不良反應(yīng)有： （1）精神紊亂，多見(jiàn)于老年或重病患者，停藥后48小時(shí)內(nèi)能恢復(fù)。 （2）咽喉痛熱。 （3）不明原因的出血或瘀斑，以及異常倦怠無(wú)力。 （4）粒細(xì)胞減少或其他異常血象，多見(jiàn)于合并癥嚴(yán)重之患者。 西咪替丁注射液： 1、消化系統(tǒng)反應(yīng)：較常見(jiàn)腹瀉、腹脹、口干、血清氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高，偶見(jiàn)嚴(yán)重肝炎、肝壞死、肝脂肪性變等。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床均有應(yīng)用本品導(dǎo)致急性胰腺炎的報(bào)道。突然停藥，可能導(dǎo)致慢性消化性潰瘍穿孔。 2、泌尿系統(tǒng)反應(yīng)：有引起急性間質(zhì)腎炎致衰竭的報(bào)道，但此種毒性反應(yīng)是可逆的。 3、造血系統(tǒng)反應(yīng)：對(duì)骨髓有一定抑制作用。少數(shù)病人發(fā)生可逆性中等程度的白細(xì)胞或粒細(xì)胞減少。 4、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)?？赏ㄟ^(guò)血腦屏障，具有一定的神經(jīng)毒性。較常見(jiàn)有頭暈、頭痛、疲乏、嗜睡等。少數(shù)可出現(xiàn)不安，感覺(jué)遲鈍，語(yǔ)言含糊，出汗或癲癇樣發(fā)作，以及幻覺(jué)、妄想等癥狀，引起中毒癥狀的血藥濃度多在2μg/ml，而且多發(fā)生于老人，幼兒或肝腎功能不全的患者。出現(xiàn)神經(jīng)毒性后，一般只需適當(dāng)減少劑量即可消失，用擬膽堿藥毒扁豆堿治療，其癥狀可得到改善。 5、心血管系統(tǒng)反應(yīng)。可有心動(dòng)過(guò)緩，面部潮紅等。靜脈注射時(shí)偶見(jiàn)血壓驟降、房性早搏、心跳呼吸驟停、呼吸短促或呼吸困難。 6、對(duì)內(nèi)分泌和皮膚的影響。本品具有抗雄性激素作用，用藥劑量較大時(shí)可引起男性乳房發(fā)育、女性溢乳、性欲減退、陽(yáng)痿、精子計(jì)數(shù)減少等，停藥后即可消失；可抑制皮脂分泌、誘發(fā)剝脫性皮炎、脫發(fā)、口腔潰瘍等。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

西咪替丁片、西咪替丁膠囊、西咪替丁口服乳： 1、本品連續(xù)使用不得超過(guò)7天，癥狀未緩解請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 2、兒童、老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 3、下列情況慎用：嚴(yán)重心臟及呼吸系統(tǒng)疾患、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、器質(zhì)性腦病、肝腎功能損害。 4、如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 5、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 6、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用 7、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 8、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 西咪替丁注射液： 1、不宜用于急性胰腺炎。 2、用藥期間應(yīng)注意檢查腎功能和血常規(guī)。 3、應(yīng)避免本品與中樞抗膽堿藥同時(shí)使用，以防加重中樞神經(jīng)毒性反應(yīng)。 4、用本品時(shí)應(yīng)禁用咖啡因及含咖啡因的飲料。 5、突然停藥，可能導(dǎo)致慢性消化性潰瘍穿孔，估計(jì)為停用后回跳的高酸度所致。故完成治療后尚需繼續(xù)服藥（每晚400mg）3個(gè)月。 6、對(duì)診斷的干擾：胃液隱血試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性；血液水楊酸濃度、血清肌酐、催乳素、氨基轉(zhuǎn)移酶等濃度均可能升高；甲狀旁腺激素濃度則可能降低。 7、下列情況應(yīng)慎用： （1）嚴(yán)重心臟及呼吸系統(tǒng)疾患；肝、腎功能不全患者慎用。 （2）慢性炎癥，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），西咪替丁的骨髓毒性可能增高。 （3）器質(zhì)性腦病。 （4）腎功能損害（中度或重度）。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品能透過(guò)胎盤屏障，并能進(jìn)入乳汁，引起胎兒和嬰兒肝功能障礙，故禁用。 9、兒童用藥：兒童慎用。 10、老年用藥：老年患者慎用。用藥間隔時(shí)間可延長(zhǎng)，劑量酌減。 11、藥物過(guò)量： （1）常見(jiàn)的過(guò)量征象有呼吸短促或呼吸困難以及心動(dòng)過(guò)速。 （2）處理：首先清除胃腸道內(nèi)尚未吸收的藥物，并給予臨床監(jiān)護(hù)及支持療法，出現(xiàn)呼吸衰竭者，立即進(jìn)行人工呼吸，心動(dòng)過(guò)速者可給予β腎上腺素阻滯藥。

1.本品不能咀嚼或壓碎，應(yīng)整片吞服。 2.本品抑制胃酸分泌作用強(qiáng)，對(duì)于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長(zhǎng)期大劑量服用。 3.使用前應(yīng)先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。