鹽酸左氧氟沙星注射液

處方醫(yī)保

通用名稱：鹽酸左氧氟沙星注射液

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20000560

功能主治：本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：（1）呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；（2）泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；（3）生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；（4）皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；（5）腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；（6）敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；（7）其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	鹽酸左氧氟沙星注射液	普瑞巴林膠囊
主要成分	本品主要成份及其化學(xué)名稱為：鹽酸左氧氟沙星,(-)-(S)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3,-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽—水合物。【分子式】C18H20FN3O4·HCl·H2O【分子量】415.85	普瑞巴林
生產(chǎn)企業(yè)	深圳海王藥業(yè)有限公司	重慶賽維藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H20000560	國藥準(zhǔn)字H20130064
說明
作用與功效	本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：（1）呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；（2）泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；（3）生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；（4）皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；（5）腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；（6）敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；（7）其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。	成人部分性癲癇發(fā)作的添加治療。
用法用量	靜脈滴注。成人每日0.4g（4支），分2次靜滴。每次0.2（2支）稀釋于250～500ml的5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中。重度感染患者及癥原菌對本品敏感性較差者（如銅綠假單胞菌），每日最大劑量可增至0.6g(6支)，分2次靜滴。每次0.3g（3支）稀釋于500ml的5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中。滴注時間250ml不得少于2小時，500ml不得少于3小時。【藥物過量】若過量服用，應(yīng)清除患者胃內(nèi)容物，維持適當(dāng)補(bǔ)液，并進(jìn)行臨床觀察。左氧氟沙星無法通過血液透析或腹膜透析被有效地排除。	普瑞巴林適于餐前或者餐后口服。當(dāng)確定停用普瑞巴林時，應(yīng)在一周內(nèi)緩慢將劑量減至最低。普瑞巴林添加治療成人部分性癲癇發(fā)作的有效劑量為150~600mg/天，分2~3次服用。普瑞巴林的療效和不良反應(yīng)與劑量相關(guān)。推薦起始劑量為150mg/天。根據(jù)患者對普瑞巴林的應(yīng)答和耐受性，日劑量可最大增至600mg。（其他詳見說明書）
副作用	對喹諾酮類藥物過敏者禁用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠、哺乳期婦女禁用。【兒童用藥】18歲以下患者禁用?！舅幬镞^量】若過量服用，應(yīng)清除患者胃內(nèi)容物，維持適當(dāng)補(bǔ)液，并進(jìn)行臨床觀察。左氧氟沙星無法通過血液透析或腹膜透析被有效地排除。	對普瑞巴林或處方中任何成分過敏的患者禁用。
禁忌	兒童注意事項(xiàng)： 18歲以下患者禁用。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：妊娠、哺乳期婦女禁用。
成分	本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：（1）呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；（2）泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；（3）生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；（4）皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；（5）腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；（6）敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；（7）其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。	成人部分性癲癇發(fā)作的添加治療。
藥理作用	本品屬喹諾酮類抗菌藥。為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍，它的主要作用機(jī)制為抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶活性，抑制細(xì)菌DNA的復(fù)制。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如肺炎克雷白桿菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌屬、志賀菌屬、部分大腸桿菌等有較強(qiáng)的抗菌活性，對部分葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感桿菌、銅綠假單胞菌、淋球菌、衣原體等也有良好的抗菌作用。	普瑞巴林在上市前開發(fā)期間，各種患者群體交叉的所有對照和非對照的臨床試驗(yàn)中，有10000多患者服用普瑞巴林，其中大約5000例服用6個月或6個月以上，3100多例服用1年以上，1400多例至少服用2年。添加治療成人部分性癲癇發(fā)作的對照臨床試驗(yàn)導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)在添加治療癲癇的臨床試驗(yàn)中，普瑞巴林組和安慰劑組因不良反應(yīng)停藥的比例分別為15%和6%。普瑞巴林組導(dǎo)致停藥的常見不良反應(yīng)包括頭暈（6%）、共濟(jì)失調(diào)（4%）、嗜睡（3%）；在安慰劑組中，上述導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)的發(fā)生率小于1%。普瑞巴林組發(fā)生率至少為1%的其他不良反應(yīng)（發(fā)生率約為安慰劑組的兩倍）包括：無力、復(fù)視、視力模糊、思維異常、惡心、震顫、眩暈、頭痛和思維混亂（各導(dǎo)致停藥為2%或更少）。最常見不良反應(yīng)表2列出了所有與劑量有關(guān)的不良反應(yīng)，普瑞巴林組的發(fā)生率至少為2%。劑量相關(guān)性的界定標(biāo)準(zhǔn)為：600mg/天普瑞巴林組不良反應(yīng)的發(fā)生率至少比安慰劑和150mg/天組高2%。在這些試驗(yàn)中，758例患者服用普瑞巴林12周，294例患者服用安慰劑12周。因?yàn)榛颊咧辽俜?~3種其他抗癲癇藥物，不能確認(rèn)下述不良反應(yīng)僅歸于普瑞巴林，還是歸于普瑞巴林與其他藥物合用。在這些試驗(yàn)中，普瑞巴林所致不良反應(yīng)均為輕度或者中度。
注意事項(xiàng)	（1）本制劑專供靜脈滴注，滴注時間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其它藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進(jìn)行靜滴。（2）腎功能不全者應(yīng)減量或延長給藥間期，重度腎功能不全者慎用。（3）喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(yīng)（發(fā)生率0.1%）。在接受本品治療時應(yīng)避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。（4）若發(fā)生過敏，應(yīng)立即停藥，并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療，腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組胺藥、皮質(zhì)類固醇等。（5）此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時須立即停藥并休息，嚴(yán)禁動動，直到癥狀消失。（6）有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及癲癇史患者應(yīng)慎用。	1.正如所有的抗癲癇藥物一樣，應(yīng)該逐漸地停用普瑞巴林，以便盡量減小癲癇患者增加發(fā)作的可能性。突然或快速停藥可引起失眠、惡心、頭痛或腹瀉，若要停用普瑞巴林，應(yīng)該用一周以上的時間逐漸減小劑量而至停止。2.普瑞巴林可引起血管性水腫并可伴有面部、嘴(嘴唇、齒齦、舌)、頸(咽、喉)腫脹，上述癥狀可引起致命性呼吸困難。若出現(xiàn)上述癥狀患者應(yīng)立即停藥并采取醫(yī)療措施。3、普瑞巴林可引起過敏反應(yīng)，如氣喘、呼吸困難、皮疹、麻疹和皰疹。若出現(xiàn)上述癥狀患者應(yīng)立即停藥并采取醫(yī)療措施。4.普瑞巴林可能增加自殺想法和行為的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)警惕消沉癥狀的出現(xiàn)或惡化、情緒或行為不同尋常的變化或自殺想法、自殺行為、自殘想法的出現(xiàn)。憂慮的行為應(yīng)立即報(bào)告給醫(yī)療提供者。5.普瑞巴林可引起頭暈、嗜睡、視力模糊和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)征兆和癥狀。因此，不應(yīng)駕車和操控復(fù)雜機(jī)器，或從事其他危險的活動。6.普瑞巴林可引起水腫和體重增加。與噻唑烷二酮類抗糖尿病藥聯(lián)合使用可能會加重水腫和體重增加。對早已患心臟病的患者，普瑞巴林可能增加心力衰竭的危險。7.在標(biāo)準(zhǔn)的臨床前致癌研究中，用兩種不同種的小鼠進(jìn)行試驗(yàn)，意外地發(fā)現(xiàn)血管肉瘤的發(fā)生率高。此發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。在普瑞巴林上市前開發(fā)期間的臨床試驗(yàn)表明，沒有直接評價普瑞巴林引起人體腫瘤潛在性的方法。在各種患者群體交叉的臨床研究中，包括12歲以上的患者服藥總量有6396個患者。其中57名患者出現(xiàn)新的腫瘤，或者腫瘤惡化。由于在未接受普瑞巴林治療的相似群體中，缺乏腫瘤發(fā)生率和復(fù)發(fā)率的背景資料，因此，不知道這些腫瘤發(fā)生率是否受普瑞巴林的影響。8.普瑞巴林可引起視覺障礙。如果出現(xiàn)任何視力改變，應(yīng)通知醫(yī)生。9.普瑞巴林伴隨肌酸激酶升高，不能解釋的肌肉痛，觸痛或者虛弱，特別是伴有不適或發(fā)熱時，應(yīng)迅速報(bào)告醫(yī)生。10.普瑞巴林治療伴發(fā)血小板減少。安慰劑組患者和普瑞巴林治療組患者發(fā)生率分別為2%和3%。在隨機(jī)對照試驗(yàn)中，普瑞巴林沒有增加伴有出血性的不良反應(yīng)。11.普瑞巴林治療伴有PR間期延長。12.和中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑如阿片類或苯二氮卓類藥物合用治療，會添加中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，如嗜睡。13.服用普瑞巴林時不要飲酒，普瑞巴林可能加重對運(yùn)動技能的損害和酒精的鎮(zhèn)靜作用。14.治療期間已經(jīng)懷孕或打算懷孕，要通知醫(yī)生。如果在治療期間正在哺乳或打算哺乳，也應(yīng)通知醫(yī)生。15.普瑞巴林存在男性介導(dǎo)的致畸胎的潛在風(fēng)險。臨床前大鼠試驗(yàn)表明普瑞巴林與增加雄性介導(dǎo)的致畸胎風(fēng)險有關(guān)聯(lián)。此項(xiàng)發(fā)現(xiàn)的臨床意義不清楚。16.糖尿病患者治療時要特別注意皮膚的完好性。服用普瑞巴林的一些動物出現(xiàn)皮膚潰瘍，雖然臨床試驗(yàn)中沒有觀察到與普瑞巴林有關(guān)的皮膚損害的發(fā)生率增加。17.藥物濫用和依賴性尚不清楚普瑞巴林對藥物濫用性受體位點(diǎn)是否具有活性。對于任何中樞神經(jīng)活性的藥物，均應(yīng)仔細(xì)評價患者的藥物濫用史，并觀察患者對普瑞巴林是否具有誤用和濫用癥狀(如，形成耐藥性、用藥劑量增加和找藥行為)。17.1藥物濫用在由15例服用鎮(zhèn)靜/催眠藥物(包括酒精)的患者參加的試驗(yàn)中，患者對普瑞巴林(450mg，單劑)的作用評價非常好，其效果與安定(30mg，單劑)相似。在5500多例患者參加的臨床對照試驗(yàn)中，普瑞巴林組和安慰劑組患者欣快感的發(fā)生率分別為4%和1%；但是，群體資料分析表明，普瑞巴林導(dǎo)致欣快感的發(fā)生率為1%～12%。17.2依賴性臨床試驗(yàn)表明，一些患者突然快速停用普瑞巴林，可能出現(xiàn)失眠、惡心、頭痛和腹瀉等癥狀；這表明普瑞巴林可能導(dǎo)致身體依賴性。