氟康唑顆粒

鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒

化學(xué)名：2-(2,4-二氟苯基)-1,3-雙(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丙醇分子量：C13H12F2N6O

本品主要成分為鹽酸克林霉素棕櫚酸酯。

杭州康恩貝制藥有限公司

北大醫(yī)藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041509

國藥準(zhǔn)字H19990266

本品適用于下列敏感真菌所致的感染： 1.全身性念珠菌病。包括念珠菌血癥﹑播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜﹑心內(nèi)膜﹑肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤﹑特殊監(jiān)護病人﹑接受放﹑化療或免疫抑制劑治療或受到其他易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病。包括隱球菌性腦膜炎及其他部位(如肺﹑皮膚)的隱球菌感染?？捎糜诿庖吖δ苷；颊擤p艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療，以預(yù)防隱球菌病的復(fù)發(fā)。 3.粘膜念珠菌病。包括口咽部﹑食道﹑非侵入性支氣管等粘

1.用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾?。?1)扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。(2)急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。(3)皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)后感染等。(4)泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。(5)其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2.用于厭氧菌引起的各種感染性疾?。?1)膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。(2)皮膚和軟組織感染、敗血癥。(3)腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。(4)女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

口服，念珠菌病及皮膚真菌病，50mg～100mg/次，1次/日。陰道念珠菌病150mg/次，1次/日。治療隱球菌腦膜炎及其他部位感染，常用劑量為首日400mg，隨后200mg～400mg/日。兒童應(yīng)慎用。

口服。用適量溫開水溶解后服用。按克林霉素計，1.兒童：一日劑量為按體重8～25mg/kg(一般感染8～16mg/kg,重癥感染17～25mg/kg)，分3～4次服用(體重10kg以下幼兒每次服藥應(yīng)不少于37.5mg，一日3次)。2.成人：一次150～300mg(重癥感染可用450mg)，一日4次。或遵醫(yī)囑。

對氟康唑或其他三唑類藥物過敏的患者禁用。

1.胃腸道反應(yīng)：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。2.過敏反應(yīng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹。3.對造血系統(tǒng)基本無毒性反應(yīng)，偶可引起中性粒細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過性。4.少數(shù)病人可發(fā)生一過性堿性磷酸酶、血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸。5.極少數(shù)病人可產(chǎn)生假膜性結(jié)膜炎。

兒童注意事項： 該品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng)，但小兒仍不宜應(yīng)用。 妊娠與哺乳期注意事項： 1．動物試驗中，該品高劑量給予動物時可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應(yīng)禁用。2．尚無母乳中含該品濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用該品時暫停哺乳。 老人注意事項： 根據(jù)老年患者腎功能情況調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥：未足月嬰兒慎用。老年用藥：尚不明確。

本品適用于下列敏感真菌所致的感染： 1.全身性念珠菌病。包括念珠菌血癥﹑播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜﹑心內(nèi)膜﹑肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤﹑特殊監(jiān)護病人﹑接受放﹑化療或免疫抑制劑治療或受到其他易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病。包括隱球菌性腦膜炎及其他部位(如肺﹑皮膚)的隱球菌感染。可用于免疫功能正?；颊擤p艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療，以預(yù)防隱球菌病的復(fù)發(fā)。 3.粘膜念珠菌病。包括口咽部﹑食道﹑非侵入性支氣管等粘

1.用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾?。?1)扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。(2)急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。(3)皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)后感染等。(4)泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。(5)其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2.用于厭氧菌引起的各種感染性疾?。?1)膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。(2)皮膚和軟組織感染、敗血癥。(3)腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。(4)女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

藥理作用氟康唑?qū)偃蝾悘V譜抗真菌藥，通過高度選擇性地抑制真菌細(xì)胞色素P-450甾醇C-14-α-脫甲基作用，使真菌內(nèi)的14-α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長。體外試驗表明：本品對新型隱球菌和念球菌屬有抑菌活性。動物經(jīng)口和靜脈注射氟康唑，對以下動物真菌感染模型有效：念球菌屬感染（包括免疫缺陷動物的全身性念球菌?。?；新型隱球菌感染（包括顱內(nèi)感染）；小孢子菌屬和毛癬菌屬感染等。氟康唑還對皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感染（包括顱內(nèi)感染）有效；對莢膜組織胞漿菌引起的正常動物和免疫抑制動物的感染也有效。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞系試驗、動物骨髓微核試驗、人體淋巴細(xì)胞染色體試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予氟康唑20mg/kg，可輕度延遲分娩過程，但不影響其生育力。大鼠圍產(chǎn)期結(jié)果可見，雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg時，某些動物出現(xiàn)難產(chǎn)和延遲分娩。主要表現(xiàn)為死胎數(shù)量輕度增加和存活新生鼠數(shù)量減少。大劑量氟康唑?qū)Υ笫蠓置涞挠绊懣赡芘c其可特異性地降低該種屬動物的雌激素水平有關(guān)。在接受氟康唑治療的婦女中尚未觀察到這種激素水平的變化。致癌性：小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量（約為人體推薦劑量的2-7倍）口服氟康唑24個月，提示氟康唑無致癌作用，但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/kg和10mg/kg，連續(xù)給藥24個月，可見動物肝細(xì)胞腺瘤發(fā)生率增高。

在極為罕見的有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發(fā)現(xiàn)有肝壞死。這些病人同時服用了其他多種藥物,其中某些藥物已知有潛在的肝毒性,一些病人的基礎(chǔ)疾病亦可能導(dǎo)致肝壞死。由于沒有證據(jù)可以排除上述尸檢結(jié)果與氟康唑的關(guān)系,在患者的肝酶(如谷丙轉(zhuǎn)氨酶,谷草轉(zhuǎn)氨酶)明顯升高時,須權(quán)衡繼續(xù)氟康唑治療的利害關(guān)系。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.本品作用機制與林可霉素相同，細(xì)菌對本品與林可霉素有完全交叉耐藥性，對林可霉素高度過敏的患者，也不適宜使用本品。 2.一般胃腸道不適，可不影響治療，但本品有可能引起假膜性結(jié)腸炎，應(yīng)予高度重視，如出現(xiàn)劇烈腹痛、頻繁腹瀉、伴水樣或血樣便等癥狀，應(yīng)停止用藥，嚴(yán)重時應(yīng)輸液，處理無效則需服用萬古霉素，口服0.125～0.5g，每日4次進(jìn)行治療。 3.本品治療乙型溶血性鏈球菌感染，連續(xù)用藥應(yīng)不少于10天，以防止急性風(fēng)濕性發(fā)生。 4.因本品有可能引起假膜性結(jié)腸炎，與抗蠕動性止瀉藥合用，可能使腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導(dǎo)致腹瀉延長或加劇。 5.肝功能損害、嚴(yán)重腎功能損害患者應(yīng)慎用。 6.有胃腸疾病史，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結(jié)腸炎的患者應(yīng)慎用。