咪康唑氯倍他索乳膏

他克莫司軟膏

本品為復(fù)方制劑，其組分為硝酸咪康唑、丙酸氯倍他索等。

他克莫司。

國(guó)藥集團(tuán)三益藥業(yè)(蕪湖)有限公司

四川明欣藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34024122

國(guó)藥準(zhǔn)字H20123430

用于真菌引起的皮炎、濕疹、手足癬、股癬及過(guò)敏性皮炎

本品適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

外用。一日1到2次，均勻涂敷于患處。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏,在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完...

1、對(duì)皮質(zhì)激素類(lèi)藥物及咪唑類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。2、面部、眼部、腋部及腹股溝等皮膚褶皺部位禁用。

據(jù)報(bào)道，在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中,未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性？在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中,有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象？ 在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療？在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨防情況如下表所示:（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表格） 下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同？為期12周研究中？賦形劑組？他克莫司軟膏0.03%和0.1%治療組校正后不良事件發(fā)生率,以及四項(xiàng)安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率,不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)？（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表格） -可能與使用本品有關(guān)？? - 兒童12周研究中所有發(fā)生帶狀皰疹的病例以及兒童開(kāi)放性研究中出現(xiàn)的大部分帶狀皰疹病例均報(bào)道為水痘？ 通常為疣？? 在上表所列的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常？膿腫？類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)？貧血？厭食？焦慮？關(guān)節(jié)炎？關(guān)節(jié)病？膽紅素血癥？瞼炎？骨失調(diào)？乳腺良性增生？粘液囊炎？白內(nèi)障？胸痛？寒戰(zhàn)？大腸炎？結(jié)膜水腫？便秘？抽筋？皮膚念珠菌??？膀胱炎？脫水？頭昏眼花？干眼？口干/鼻干？呼吸困難

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 兒童用藥：本品不適合用于兒童患者。 老年用藥：據(jù)報(bào)道，在III期臨床試驗(yàn)中，有25例年齡在65歲及以上的患者接受了本品治療。這些患者發(fā)生不良事件的情況與其它成年患者一致。

本品為硝酸咪康唑與丙酸氯倍他索的復(fù)方制劑。硝酸咪康唑?yàn)檫溥蝾?lèi)抗真菌藥。具有抑菌作用，濃度高時(shí)也可具殺菌作用；可抑制真菌麥角固醇等固醇的生物合成；作用于真菌細(xì)胞膜，損傷真菌胞膜和改變其通透性，致胞內(nèi)重要物質(zhì)漏失；也可抑制真菌的甘油三酯和磷脂的生物合成：亦可抑制氧化和過(guò)氧化酶的活性，引起過(guò)氧化物在胞內(nèi)過(guò)度積聚，導(dǎo)致真菌亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)變性或壞死；對(duì)白色念珠菌則可抑制其芽孢轉(zhuǎn)變?yōu)榫哂星忠u性的菌絲，丙酸氯倍他索為高效外用皮質(zhì)激素，具有毛細(xì)血管收縮作用和抗炎作用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、本品含皮質(zhì)類(lèi)固醇外用制劑，若長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用或采用封包治療，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺(PHA)軸的抑制，部分患者可出現(xiàn)柯興綜合癥、高血糖及尿糖等表現(xiàn)，因此本藥不能長(zhǎng)期、大面積使用、亦不能采用封包治療。2、任何全身使用皮質(zhì)激素可出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括腎上腺皮質(zhì)功能抑制，在局部使用皮質(zhì)激素時(shí)均可能出現(xiàn)。因此，大面積使用本品不能超過(guò)2周；若用藥面積僅占體表5％-10％，連續(xù)用藥4周。每周用量均不能超過(guò)50g，不易發(fā)生全身性不良反應(yīng)。3、使用時(shí)如發(fā)生刺激反應(yīng)或過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煛?、如伴有皮膚感染，必須同時(shí)使用抗感染藥物。如感染癥狀沒(méi)有及時(shí)改善，應(yīng)停用本藥直至感染得到控制。5、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。