鹽酸雷尼替丁膠囊

美沙拉秦腸溶片

　　本品含雷尼替丁(C13H22N4O3S)應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%～107.0%

主要成份:美沙拉秦。?【性狀】本品為土黃色橢圓形腸溶衣片，除去包衣后顯淺棕色。

吉林敖東集團(tuán)大連藥業(yè)股份有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準(zhǔn)字H21022076

注冊(cè)證號(hào)H20171358

用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征及其他高胃酸分泌疾病。

1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療；2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

　　1.口服，一次150mg(一次1粒)，一日2次，或一次300mg(一次2粒)，睡前1次。2.維持治療：口服，一次150mg(一次1粒)，每晚1次。3.嚴(yán)重腎病患者，雷尼替丁的半衰期延長，劑量應(yīng)減少，一次75mg(一次半粒)，一日2次。4.治療卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征，宜用大量，一日600~1200mg(一日4粒~8粒)。

根據(jù)臨床個(gè)體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用(詳見內(nèi)部說明書)。常規(guī)給藥方法：分別在早、中、晚餐前1小時(shí)服用。必須用大量液體整片吞服(不能嚼碎)。在急性發(fā)作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續(xù)、規(guī)律地服用本品。由醫(yī)生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病急性發(fā)作期般服藥8~12周。

　　8歲以下兒童禁用。孕婦及哺乳期婦女禁用。

詳見說明書。

兒童注意事項(xiàng)： 　　8歲以下兒童禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 　　孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng)： 老年人的肝腎功能降低，為保證用藥安全，劑量應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，孕婦才能使用本品。經(jīng)口給藥的動(dòng)物研究表明美沙拉秦對(duì)妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無直接或間接的不良影響。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗(yàn)有限。不排除嬰兒會(huì)出現(xiàn)腹瀉等過敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)嬰兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，哺乳期婦女才能使用本品。兒童用藥：由于缺乏兒童的使用經(jīng)驗(yàn)，暫建議兒童不使用本品。老年用藥：高齡患者使用本品應(yīng)酌減劑量。

用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征及其他高胃酸分泌疾病。

1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療；2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

　　1.藥理雷尼替丁具有競爭性阻滯組胺與H2受體結(jié)合的作用。抑制胃酸作用，以摩爾計(jì)為西咪替丁的5倍~12倍。因此為強(qiáng)效的H2受體阻滯劑。2.毒理小鼠口服的LD501440~1750mg/Kg。連續(xù)口服5周的每天最大無毒劑量，大鼠(雄)為500mg/Kg，大鼠(雌)250mg/Kg，犬為40mg/Kg。連續(xù)26周的每天最大無毒劑量，大鼠為100mg/Kg，犬為40mg/Kg。小鼠口服100~200mg/Kg達(dá)114周，大鼠口服100~2000mg/Kg達(dá)129周，均未見致癌作用。

　　1.疑為癌性潰瘍者，使用前應(yīng)先明確診斷，以免延誤治療2.對(duì)肝有一定毒性，但停藥后即可恢復(fù)。3.肝功能不全者及老年患者，偶見服藥后出現(xiàn)定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態(tài)。4.肝、腎功能不全患者慎用。5.男性乳房女性化少見，其發(fā)病率隨年齡的增加而升高。6.可降低維生素B12的吸收，長期使用，可致B12缺乏。7.對(duì)本品過敏者禁用。

1.根據(jù)醫(yī)生判定，必要時(shí)在治療前和治療過程中檢查血象(血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌酐)和尿液狀況(試紙)。建議開始治療后14天檢查這些項(xiàng)目，此后每隔4周進(jìn)一步復(fù)查2~3次。如檢查結(jié)果正常，每3個(gè)月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進(jìn)行相關(guān)檢查。 2.肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現(xiàn)惡化則應(yīng)考慮美沙拉秦誘導(dǎo)的腎毒性。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品治療。 5.對(duì)含柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)(腹部痙攣、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀)，須立即停止治療。 6.每片0.5g規(guī)格的美沙拉秦腸溶片含有2.1mmol(49mg)鈉。對(duì)控制鈉(低鈉或低鹽)飲食的患者服用本品須考慮。 7.極少數(shù)情況下，在切除回盲部并同時(shí)切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過腸道引起的。