維U顛茄鋁鎂片Ⅱ

依卡倍特鈉顆粒

本品為復(fù)方制劑，其組分為每片含維生素U50毫克，氫氧化鋁123毫克，三硅酸鎂53毫克，顛茄流浸膏2.6毫克。

化學(xué)名稱： (+)-(1R，4aS，10aR)-1，2，3，4a，9，10，10a-八氫-1，4a-二甲基-7-(1-甲基乙基)-6-磺酸-1-菲羧酸-6-鈉鹽五水合物 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C20H27Na05S·5H20 分子量：492．56

立業(yè)制藥股份有限公司

天津田邊制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H32025618

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103124

用于胃、十二指腸潰瘍，慢性胃炎，胃酸過多，胃痙攣等。

1.適用于下列癥狀的胃粘膜損傷(糜爛、出血、紅腫、水腫)，急性胃炎、慢性胃炎的急性發(fā)作期。? 2.胃潰瘍。

口服。一次1～2片，一日3次，飯后服用。

通常成人1次口服劑量為1袋，1日2次(早餐后、就寢前)，并根據(jù)患者年齡及癥狀酌情...

1對(duì)本品成份過敏者禁用。 2闌尾炎或急腹癥患者禁用。 3骨折及低磷血癥患者禁用。

在日本進(jìn)行的729例受試者人組的臨床試驗(yàn)中，發(fā)生不良反應(yīng)6例(0．82％)。主要不良反應(yīng)有皮疹、蕁麻疹、便秘、腹瀉、胸部壓迫感、周身疲乏感(各1例，0.14％)。 臨床使用中，5715例用藥者中發(fā)生不良反應(yīng)53例(0.93％)。主要不良反應(yīng)有惡心(13例，0.23％)，便秘(10例，0.17％)，腹瀉(7例，0.12％)，腹脹(7例，0.12％)等。此外，還有發(fā)生率不明的肝功能損害、黃疸。 發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取停藥等適當(dāng)措施。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：? 1、本品對(duì)妊娠或可能妊娠婦女的用藥安全性尚未確定，因此只限于在治療需要大于治療風(fēng)險(xiǎn)時(shí)使用。? 2、對(duì)哺乳期婦女用藥安全性尚未確定，哺乳期婦女應(yīng)避免使用，必須用藥時(shí)，服藥期間中止哺乳。 兒童用藥：小兒用藥的安全性尚未確定（無臨床使用經(jīng)驗(yàn)）。

用于胃、十二指腸潰瘍，慢性胃炎，胃酸過多，胃痙攣等。

1.適用于下列癥狀的胃粘膜損傷(糜爛、出血、紅腫、水腫)，急性胃炎、慢性胃炎的急性發(fā)作期。? 2.胃潰瘍。

本品中維生素U具有凈化潰瘍面及促進(jìn)潰瘍愈合作用。氫氧化鋁對(duì)胃內(nèi)已存在的胃酸起中和或緩沖的化學(xué)反應(yīng)，但對(duì)胃酸的分泌無直接影響。氫氧化鋁的中和、緩沖作用可導(dǎo)致胃內(nèi)pH值升高，從而使胃酸過多的癥狀得以緩解。但其中和酸的能力比含鎂制劑和碳酸鈣為低，而比碳酸鋁、碳酸雙鋁鈉為高。三硅酸鎂作用與氫氧化鋁類似。顛茄流浸膏：①抗M膽堿作用，能抑制乙酰膽堿的蕈堿樣作用，主要系抑制節(jié)后膽堿能神經(jīng)支配的自主性效應(yīng)器部位乙酰膽堿的活動(dòng)，無膽堿能神經(jīng)供應(yīng)但受乙酰膽堿支配的平滑肌的活動(dòng)也被抑制。節(jié)后膽堿能神經(jīng)支配的膽堿受體位于平滑肌、心肌、竇房結(jié)和房室結(jié)，以及外分泌腺等處。較大量的顛茄也能減少胃腸道的運(yùn)動(dòng)和分泌，降低輸尿管和膀胱的張力，對(duì)膽總管和膽囊僅略為松弛；②止嘔吐，主要在于能降低迷路中受體的應(yīng)激素，以及抑制前庭與小腦間神經(jīng)通道的傳導(dǎo)；③抗眩暈，作用機(jī)制不詳，可能作用于大腦皮層或在皮層外圍的球囊篩區(qū)和橢圓囊篩區(qū)。

? 藥理作用 1.胃粘膜覆蓋保護(hù)作用： 本品可選擇性地與患者的胃粘膜損傷部位結(jié)合形成膜屏障，保護(hù)胃粘膜免受胃酸侵蝕。對(duì)胃粘膜的覆蓋作用不受胃內(nèi)PH值變化的影響。 2.胃蛋白酶活性抑制作用： 本品對(duì)健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通過與胃蛋白酶和胃蛋白酶原結(jié)合，抑制胃蛋白酶活性(體外試驗(yàn))。 3.對(duì)幽門螺旋桿菌作用： 體外試驗(yàn)顯示，本品在酸性環(huán)境下可抑制幽門螺旋桿菌尿素酶，進(jìn)而對(duì)幽門螺旋桿菌產(chǎn)生殺傷作用。在動(dòng)物(猴)試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)本品具有抑制幽門螺旋桿菌的作用和阻止其附著的作用。 4.內(nèi)源性前列腺素增加作用： 本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2，PG12)含量。 5.防御因子增強(qiáng)作用： 本品可持續(xù)增加健康成人胃粘液分泌量。抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量減少，增加大鼠胃中HC03的分泌。 6.抑制胃粘膜損傷的作用，促進(jìn)潰瘍愈合作用： 本品可抑制健康成年人因阿司匹林過量所致胃粘膜出血。本品可抑制乙醇、鹽酸、氫氧化鈉、熱水、氨水、膽酸等引起的大鼠胃粘膜損傷，抑制大鼠幽門結(jié)扎胃潰瘍的發(fā)生，促進(jìn)大鼠醋酸胃潰瘍的愈合。 毒理研究 小鼠和大鼠分別長(zhǎng)期口服本品(每日500、1 500、4500㎎／

服藥期間注意飲食脂肪、莢豆類及刺激性食物、減少吸煙與飲酒。 1闌尾炎或急腹癥時(shí)，服用氫氧化鋁可使病情加重，可增加闌尾穿孔的危險(xiǎn)。 2潰瘍大出血時(shí)，氫氧化鋁可與血液結(jié)合成膠塊，有阻塞腸引起腸梗阻的報(bào)道。 3骨折患者不宜服用，這是由于不溶性磷酸鋁復(fù)合物的形成，導(dǎo)致血清磷酸鹽濃度降低及磷自骨內(nèi)移出。 4低磷血癥（如吸收不良綜合征）患者不宜服用本品，否則會(huì)導(dǎo)致骨軟化、骨質(zhì)疏松癥，甚至骨折。 5氫氧化鋁雖有鎂鹽配伍，仍可能有便秘作用，甚至形成糞結(jié)塊。 6長(zhǎng)期服用時(shí)因氫氧化鋁在十二指腸內(nèi)生成磷酸鋁，阻礙磷吸收，應(yīng)在飲食中酌加磷酸鹽。 7長(zhǎng)期服用可致鋁鹽沉積于腦，可引起老年性癡呆

出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并作適當(dāng)處置。