甲苯磺酸妥舒沙星片

(頭孢泊肟酯膠囊)

甲苯磺酸妥舒沙星。

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

赤峰萬(wàn)澤藥業(yè)股份有限公司

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990165

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040493

適用于敏感菌所致的下列感染：1.上下呼吸道感染：咽、扁桃體炎、急慢性支氣管炎、肺炎。2.泌尿生殖系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、副睪炎、尿道炎、子宮內(nèi)膜炎。3.膽道感染。4.腸道感染：細(xì)菌性痢疾、腸炎。5.皮膚軟組織感染：毛囊炎（包括膿胞性痤瘡）、癤、癰、丹毒。6.眼、耳、鼻、口腔感染：眼瞼炎、瞼板腺炎、淚囊炎、外耳道炎、中耳炎、副鼻竇炎、牙周炎。7.其他：乳腺炎、外傷及手術(shù)傷口感染。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

口服，成人一日0.3～0.45g，分2～3次服用。嚴(yán)重感染者一日0.6g，分2～3次服用。

本品的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長(zhǎng)1.5至2小時(shí)，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，飯后服用。成人常用量為每次100毫克（效價(jià)），每天2次。使用中，可根據(jù)隨年齡及癥狀適宜增減，對(duì)于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效價(jià)）每天2次服用。 2.本品使用中應(yīng)注意下列問題： (1)嚴(yán)重腎損害患者，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥量和給藥間隔等，慎重用藥。 (2)使用本藥時(shí)，原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性且用藥應(yīng)限于治療疾病必要的最短期間（防止出現(xiàn)耐藥菌等）。

1.對(duì)本品或喹諾酮類藥物過敏者禁用。 2.孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。

1.對(duì)青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。 2.對(duì)頭孢泊肟過敏的患者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 氟喹諾酮類可使犬的承重關(guān)節(jié)軟骨發(fā)生永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動(dòng)物中也可致關(guān)節(jié)病發(fā)生，18歲以下患者禁用。在由多重耐藥菌引起的感染，細(xì)菌僅對(duì)氟喹諾酮類呈現(xiàn)敏感時(shí)，權(quán)衡利弊后小兒方可應(yīng)用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障，并可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，故孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者腎功能有所減退，用藥量應(yīng)酌減。

適用于敏感菌所致的下列感染：1.上下呼吸道感染：咽、扁桃體炎、急慢性支氣管炎、肺炎。2.泌尿生殖系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、副睪炎、尿道炎、子宮內(nèi)膜炎。3.膽道感染。4.腸道感染：細(xì)菌性痢疾、腸炎。5.皮膚軟組織感染：毛囊炎（包括膿胞性痤瘡）、癤、癰、丹毒。6.眼、耳、鼻、口腔感染：眼瞼炎、瞼板腺炎、淚囊炎、外耳道炎、中耳炎、副鼻竇炎、牙周炎。7.其他：乳腺炎、外傷及手術(shù)傷口感染。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

本品為喹諾酮類廣譜抗菌藥。體外對(duì)下列細(xì)菌有抗菌作用：革蘭陽(yáng)性菌：肺炎球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌、腸球菌、葡萄球菌屬細(xì)菌等。革蘭陰性菌：腸桿菌科細(xì)菌如不動(dòng)桿菌屬、變形桿菌屬、檸檬酸菌屬、沙門菌屬(傷寒和副傷寒沙門菌除外)、沙雷菌屬細(xì)菌及大腸埃希菌等。其他革蘭陰性菌包括銅綠假單胞菌、淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌等。厭氧菌：消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等。本品是通過抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶而達(dá)到抑菌或殺菌作用。

總病例12615例中，不良反應(yīng)報(bào)告例為317例(2.51%)。其主要內(nèi)容有消化系統(tǒng)癥狀（腹瀉、軟便：0.40%，胃部不適感：0.lO%，欲吐、惡心、嘔吐：0.09%)等。 1.重大不良反應(yīng) (1)休克（發(fā)生率不詳），過敏樣癥狀（發(fā)生率不詳）：有時(shí)引起休克、過敏樣癥狀（血壓降低、不適感、口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗、發(fā)疹等），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (2)皮膚粘膜眼綜合征（發(fā)生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (3)假膜性大腸炎（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴(yán)重大腸炎（初期癥狀：腹痛，頻繁腹瀉），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (4)急性腎功能衰竭（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，并注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (5)間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）、PIE綜合征（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)速停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當(dāng)處理。 (6)肝功能障礙（發(fā)生率不詳）、黃疽（發(fā)生率不詳）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障礙，并出現(xiàn)黃疸癥狀，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (7)血小板減少（發(fā)生率不詳）：有血小板減少發(fā)生的現(xiàn)象，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 2.重大不良反應(yīng)（同類藥） (1)全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素，有引起全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血的報(bào)告。 (2)痙攣：腎功能衰竭患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，有引起痙攣等神經(jīng)癥狀的報(bào)告。

1.腎功能減退者慎用，若使用，應(yīng)根據(jù)減退程度調(diào)整劑量。2.肝功能不全者慎用，若使用，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝功能，并根據(jù)減退程度調(diào)整劑量。3.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，包括腦動(dòng)脈硬化或癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)權(quán)衡利弊應(yīng)用。4.喹諾酮類藥物間存在交叉過敏反應(yīng)，對(duì)任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。5.本品可引起光敏反應(yīng)，至少在光照后12小時(shí)才可接受治療，治療期間及治療后數(shù)天內(nèi)應(yīng)避免過長(zhǎng)時(shí)間暴露于明亮光照下。6.出現(xiàn)光敏反應(yīng)指征如皮膚灼熱、發(fā)紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎時(shí)應(yīng)停止治療。

1.慎重用藥（下述患者應(yīng)慎重用藥） (1)對(duì)青霉素類抗生素有過敏癥既往史患者。 (2)本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)患者。 (3)嚴(yán)重腎損害患者[因本劑系腎排泄型抗生素，故會(huì)引起排泄延遲]（參照<與用法及用量相關(guān)的使用注意>以及[藥代動(dòng)力學(xué)]項(xiàng)）。 (4)經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營(yíng)養(yǎng)患者，全身狀態(tài)不良患者[有時(shí)表現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，故應(yīng)注意觀察]。 (5)高齡者[參照(老年患者用藥)項(xiàng)]。 2.重要且基本注意 (1)遵醫(yī)師處方。 (2)可能會(huì)引起休克，故應(yīng)仔細(xì)問診。 3.對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響 (1)試紙反應(yīng)以外的本尼迪特氏試劑，費(fèi)林氏試劑及尿糖試劑進(jìn)行的尿糖檢查，有時(shí)成假陽(yáng)性，故應(yīng)注意。 (2)直接庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)，有時(shí)呈陽(yáng)性，故應(yīng)注意。