鹽酸羥甲唑啉滴眼液

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)為：主要成分是鹽酸羥甲唑啉，化學(xué)名為2-(3-羥基2,6-二甲基-4-叔丁基芐基)-2-咪唑啉鹽酸鹽

化學(xué)名稱(chēng)：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

AllerganPharmaceuticalsIreland

S.A.Alcon Couvreur N.V.

H20070371

注冊(cè)證號(hào)H20181192

用于緩解過(guò)敏性結(jié)膜炎，非感染性結(jié)膜炎的眼部癥狀以及解除過(guò)敏、干眼、游泳、煙霧、配帶接觸鏡、眼疲勞等因素引起的眼部充血。

用于暫時(shí)緩解過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

滴眼。每日4～6次，每次1～2滴。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

本品禁用于一些不能散瞳的病人（如閉角型青光眼，重度窄角的病人），也禁用于對(duì)該藥成分過(guò)敏的患者。

13項(xiàng)臨床試驗(yàn)收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗(yàn)中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗(yàn)中未報(bào)道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報(bào)道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗(yàn)中觀(guān)察到或上市后經(jīng)驗(yàn)得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類(lèi)，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級(jí)：非常常見(jiàn)(1/10)、常見(jiàn)(1/100至<1/10)、不常見(jiàn)(1/1000至<1/100)、罕見(jiàn)(31/10000個(gè)<1/1000)、非常罕見(jiàn)(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評(píng)定的)。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

兒童注意事項(xiàng)： 六歲以下兒童用本品滴眼時(shí)，需遵醫(yī)囑；兒童應(yīng)用時(shí)，可出現(xiàn)鎮(zhèn)定作用，但眼部使用后的吸收量少，很少引起嗜睡。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用本品。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其生育毒性。但對(duì)于人類(lèi)的潛在危險(xiǎn)還未知。因此，只有明確需要時(shí)，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測(cè)到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對(duì)65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

本品為一唑啉類(lèi)衍生物，是具有收縮血管作用的擬交感神經(jīng)藥物。其作用是直接刺激血管平滑肌上的α1受體。

1未經(jīng)控制的高血壓、心律紊亂、高血糖(糖尿病)、甲亢、以及正在進(jìn)行其它藥物治療的患者應(yīng)小心使用本品。 2擬交感神經(jīng)藥應(yīng)慎用于一些正在全身應(yīng)用單胺氧化酶（MAO）抑制劑的病人，以免引起血壓升高。 3眼部使用擬交感神經(jīng)藥物很少引起心血管系統(tǒng)的反應(yīng)，過(guò)量可能引起兒童或部分敏感成人外周血管的收縮，心率減慢及血壓升高。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。