注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

依諾達(阿奇霉素分散片)

本品為復方制劑，其組分為：每支含頭孢哌酮鈉以頭孢哌酮計0.5g和舒巴坦鈉以舒巴坦計0.5g。

阿奇霉素

海南葫蘆娃制藥有限公司

石家莊四藥有限公司

國藥準字H20073130

國藥準字H20045804

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道與下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道與下泌尿道）感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼及關(guān)節(jié)感染；盆腔炎；子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖器道感染。

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅素螺旋體的合并感染）。

1?成人用藥： 頭孢哌酮/舒巴坦成人每日推薦劑量（比例1:1）如下： 頭孢哌酮/舒巴坦(克)2.0-4.0 頭孢哌酮（克）1.0-2.0 舒巴坦（克）1.0-2.0 上述劑量分等量，每12小時給藥一次。在嚴重感染或難治性感染時，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克（1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即頭孢哌酮與舒巴坦各4克）。病情需要時，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨增加頭孢哌酮的用量，所用劑量應等分，每12小時給藥一次。舒巴坦每日推薦最

阿奇霉素分散片治療感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。其療程及使用方法如下：成人：（1）沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1g。（2）治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日。對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥，一日1次服用本品0.5g。或總劑量相同，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。

禁用于對本品任何組份或其他頭孢菌素過敏患者。以往發(fā)生過青霉素過敏性休克的患者，則不可選用本品。

對阿奇毒素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

兒童注意事項： 本品已被有效地用于嬰兒感染的治療。但對早產(chǎn)兒和新生兒尚未進行過廣泛的研究，因此本品在用于新生兒和早產(chǎn)兒前必須權(quán)衡利弊后謹慎應用。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物實驗中沒有發(fā)現(xiàn)本品對生殖能力和胎兒的損害，但在人類中尚缺乏足夠的對照研究資料。因此孕婦應慎用，只有在明確指征時使用本品。 頭孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期婦女應慎用。 老人注意事項： 老年人呈生理性的肝、腎功能減退，因此應慎用本品并需調(diào)整劑量。

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道與下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道與下泌尿道）感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼及關(guān)節(jié)感染；盆腔炎；子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖器道感染。

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅素螺旋體的合并感染）。

本品對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬等腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對本品高度敏感。本品對各組鏈球菌、肺炎球菌亦有良好作用，對葡萄球菌(甲氧西林敏感株)僅具中度作用。頭孢哌酮對多數(shù)革蘭陽性厭氧菌和某些革蘭陰性厭氧菌有良好作用?！　?頭孢哌酮主要抑制細菌細胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用較弱，是一種競爭性、不可逆的β內(nèi)酰胺酶抑制藥，與頭孢哌酮聯(lián)合應用后，可增加頭孢哌酮抵抗多種β內(nèi)酰胺酶降解的能力，對頭孢哌酮產(chǎn)生明顯的增效作用。

病人對本品的耐受性良好，不良反應發(fā)生率較低，因不良反應而中斷治療者約0.3%。不良反應中消化道反應占大多數(shù)，主要癥狀包括腹瀉（稀便）、上腹部不適（疼痛或痙攣）、惡心、嘔吐，偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高，發(fā)生率與其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及青霉素類相似。曾見一過性輕度中性粒細胞減少癥，但是否與阿奇霉素有關(guān)尚未證實?！窘伞繉Π⑵娑舅鼗蚱渌魏我环N大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

1.應用頭孢哌酮－舒巴坦前必須詳細詢問患者先前有否對本品、其他頭孢菌素類、青霉素類或其他藥物的過敏史，因為在青霉素類和頭孢菌素類等β內(nèi)酰胺類抗生素之間可能存在交叉過敏反應。在青霉素類抗生素過敏患者中約5%~10%可對頭孢菌素出現(xiàn)交叉過敏反應。因此有青霉素類過敏史的患者，有指征應用本品時，必須充分權(quán)衡利弊后在嚴密觀察下慎用。應用本品時,一旦發(fā)生過敏反應，需立即停藥。如發(fā)生過敏性休克,需立即就地搶救，予以腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥等緊急措施?！　?2.肝、腎功能減退及嚴重膽道梗阻的患者，使用本品時需調(diào)整藥劑量與給藥間期，并應監(jiān)測血藥濃度?！　?.少數(shù)患者在使用頭孢哌酮-舒巴坦治療后出現(xiàn)維生素K缺乏,其機制很可能與腸道菌群受到抑制有關(guān)。營養(yǎng)不良、吸收不良(如囊性纖維化患者)和長期靜脈注射高營養(yǎng)制劑的患者及接受抗凝血藥治療的患者應用本品時宜補充維生素K,并監(jiān)測凝血酶原時間?！　?4.在使用本品進行較長時間治療時，應定期檢查患者肝、腎、血液等系統(tǒng)功能。對于新生兒，尤其是早產(chǎn)兒和其他嬰兒特別重要，同時也應防止引起二重感染?！　?5.與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應用時，應注意監(jiān)測腎功能變化?！　?6.對診斷的干擾：用硫酸銅法進行尿糖測定時可出現(xiàn)假陽性反應，直接抗球蛋白(Coombs)試驗陽性反應。產(chǎn)婦臨產(chǎn)前應用本品，新生兒此試驗亦可為陽性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清肌酐和血尿素氮增高?！　?7.長期使用本品可能會導致有耐藥性的微生物大量繁殖。在治療期間應小心觀察患者狀況?！　?8.頭孢哌酮－舒巴坦鈉在伴有腎功能不全合并肝功能損害的老年人群中的半衰期延長，藥物清除減少和表現(xiàn)分布容積增加。其中頭孢哌酮的藥物動力學參數(shù)與肝功能的損害程度密切相關(guān)，而舒巴坦的藥物動力學參數(shù)則與腎功能損害程度密切相關(guān)。所以有腎功能不全和/或肝功能受損者需調(diào)整劑量?！　?9.有報道患者在使用頭孢哌酮期間及用藥后5天內(nèi)飲酒，可引起面部潮紅、出汗、頭痛和心動過速等反應?；颊咴趹帽酒窌r應避免飲用含有酒精飲料。也應避免胃腸外給予含酒精成份的高營養(yǎng)制劑。　　 10.采用頭孢哌酮－舒巴坦時，用Benidict溶液或Fehling試劑檢查尿糖可出現(xiàn)假陽性反應。　　 11.廢棄藥品包裝不應隨意丟棄。

1.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。2.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用阿奇霉素分散片，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。3.如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應、Stcvous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等)，應立即停藥，并采取適當措施。5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補充蛋白質(zhì)等。