鹽酸左氧氟沙星膠囊

鹽酸莫西沙星片

本品主要成份為：鹽酸左氧氟沙星。

主要成份：鹽酸莫西沙星。

沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010614

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193406

本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列輕、中度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周?chē)撃[）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門(mén)菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染: 1、急性細(xì)菌性異竇炎: 2、慢性支氣管炎急性發(fā)作: 3、社區(qū)獲得性肺炎；4、非復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染: 5、復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染；6、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染；7、鼠疫; 8、不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

口服。成人常用量：1.支氣管感染、肺部感染：一次0.2g (2粒)，一日2次，或一次0.1g (1粒)，一日3次，療程7～14日。2.急性單純性下尿路感染：一次0.1g (1粒)，一日2次，療程5～7日;復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g (2粒)，一日2次，或一次0.1g (1粒)，一日3次，療程為10～14日。3.細(xì)菌性前列腺炎：一次0.2g (2粒)，一日2次，療程為6周。成人常用量為一日0.3～0.4g (3～4粒)，分2～3次服用，如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細(xì)菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g (6粒)，分3次服。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見(jiàn)【適應(yīng)癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時(shí)一次。治療的持續(xù)時(shí)間取決于感染的類(lèi)型，如表1中所述。表1：感染類(lèi)型、劑量和治療持續(xù)時(shí)間(表格詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。2、老年患者：老年患者不必調(diào)整用藥劑量。3、腎功能或肝功能不全患者：肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級(jí)或B級(jí))與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無(wú)明顯差別。腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續(xù)臥床腹膜透析的患者無(wú)需調(diào)整劑量。4、給藥說(shuō)明：口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價(jià)陽(yáng)離子藥物相互作用應(yīng)在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時(shí)或8小時(shí)后服用鹽酸莫西沙星片。當(dāng)開(kāi)具鹽酸莫西沙星來(lái)治療某種細(xì)菌感染時(shí)，應(yīng)告知患者：盡管在療程早期病情通常會(huì)好轉(zhuǎn)，但仍應(yīng)遵醫(yī)囑使用藥物。跳過(guò)劑量或不完成整個(gè)療程可能會(huì)(1)降低緊急治療的有效

對(duì)本品及氟喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。 ?

1、嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌颮炎肌腱斷裂、周?chē)窠?jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

兒童注意事項(xiàng)： 18歲以下的患者禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.妊娠或有可能妊娠的婦女禁用；2.哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：懷孕類(lèi)別C：動(dòng)物研究顯示鹽酸莫西沙星有生殖毒性，但對(duì)人的潛在危險(xiǎn)性尚不明確。人類(lèi)在懷孕期間使用鹽酸莫西沙星的安全性尚未被證實(shí)，兒童服用喹諾酮類(lèi)可引起可逆性關(guān)節(jié)損傷。因此，鹽酸莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。哺乳期婦女：與其它喹諾酮類(lèi)藥物相同，鹽酸莫西沙星可造成未成年試驗(yàn)動(dòng)物負(fù)重關(guān)節(jié)的軟骨損傷。臨床前研究證實(shí)小量的鹽酸莫西沙星可以分布到人類(lèi)的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，鹽酸莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。兒童用藥：兒童和青少年(<18歲)禁止使用鹽酸莫西沙星。尚未確定鹽酸莫西沙星在兒童和青少年中的有效性和安全性。老年用藥：老年患者不必調(diào)整用藥劑量。老年患者在使用喹諾酮類(lèi)藥物，如鹽酸莫西沙星時(shí)會(huì)增加嚴(yán)重肌腱疾病，包括肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)，在患者接受皮質(zhì)類(lèi)固醇治療時(shí)，這種風(fēng)險(xiǎn)會(huì)進(jìn)一步增加。健炎或腱斷裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能發(fā)生在治療期間或完成治療之后，已有報(bào)告在使用氟喹諾酮類(lèi)治療數(shù)月后發(fā)生肌腱炎或肌腱斷裂。在開(kāi)具老年患者尤其是同時(shí)使用皮質(zhì)類(lèi)固醇的老年患者的處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，患者應(yīng)該被告知這個(gè)潛在的副作用，并建議如果發(fā)生任何癥狀的腱炎或腱斷裂應(yīng)停用鹽酸

本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列輕、中度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周?chē)撃[）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門(mén)菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染: 1、急性細(xì)菌性異竇炎: 2、慢性支氣管炎急性發(fā)作: 3、社區(qū)獲得性肺炎；4、非復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染: 5、復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染；6、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染；7、鼠疫; 8、不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品具有廣譜抗菌作用，抗菌作用強(qiáng)，對(duì)多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽(yáng)性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用，但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。本品為氧氟沙星的左旋體，其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機(jī)制是通過(guò)抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶的活性，阻止細(xì)菌DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

1.腎功能不全者應(yīng)減量或者延長(zhǎng)給藥間期，重度腎功能不全者慎用。2.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及癲癇史患者應(yīng)慎用。3.喹諾酮類(lèi)藥物尚可引起少見(jiàn)的光毒性反應(yīng)(發(fā)生率0.1%)。在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過(guò)度陽(yáng)光曝曬和人工紫外線(xiàn)。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。4.若發(fā)生過(guò)敏，應(yīng)立即停藥，并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質(zhì)類(lèi)固醇等。5.此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并休息，嚴(yán)禁運(yùn)動(dòng)，直到癥狀消失。6.若過(guò)量服用，應(yīng)清除患者胃內(nèi)容物，維持適當(dāng)補(bǔ)液，并進(jìn)行臨床觀察。7.左氧氟沙星無(wú)法通過(guò)血液透析或腹膜透析被有效地排除。8.藥物相互作用：本品與含鎂或鋁之抗酸劑、硫糖鋁、金屬陽(yáng)離子(如鐵)、含鋅的多種維生素制劑等藥物同時(shí)使用時(shí)將干擾胃腸道對(duì)本品的吸收，使該藥在各系統(tǒng)內(nèi)的濃度明顯降低。因而，服用上述藥物的時(shí)間應(yīng)該在使用本品前或后至少2小時(shí)。避免與茶堿同時(shí)使用。如需同時(shí)應(yīng)用，應(yīng)監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度，據(jù)以調(diào)整劑量。與華法令或其衍生物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間或其他凝血試驗(yàn)。與非甾體類(lèi)消炎藥物同時(shí)應(yīng)用，有引發(fā)抽搐的可能。與口服降血糖藥同時(shí)使用時(shí)可能引起血糖失調(diào)包括高血糖及低血糖，因此用藥過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時(shí)應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周?chē)窠?jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響：使用氟喹諾酮類(lèi)藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周?chē)窠?jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺(jué)，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒(méi)有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類(lèi)藥物，包括鹽酸莫西沙星，會(huì)使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開(kāi)始使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)或數(shù)天、或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類(lèi)固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類(lèi)固醇的因素外，另可獨(dú)立地增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類(lèi)風(fēng)