萘丁美酮分散片

恩替卡韋片

主要成分 通用名萘丁美酮 化學(xué)名稱為：4-（6-甲氧基-2-萘基）-2-丁酮。

本品主要成份為恩替卡韋。

泉州市靈源藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040166

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203225

適用于骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及需抗炎治療的類似癥狀。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)【用法用量】。

成人：口服，每次1g（2片），每日一次，睡前服。體重不足50kg的成人可以每日0.5g作為起始劑量，逐漸上調(diào)至有效劑量。對(duì)嚴(yán)重或持續(xù)癥狀，或急性加重期，可另外增加500mg-1g，清晨給藥。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長(zhǎng)期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長(zhǎng)治療的風(fēng)險(xiǎn),包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個(gè)月。兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽(yáng)性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測(cè)水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽(yáng)性)后至少1

1活動(dòng)性消化性潰瘍、嚴(yán)重肝損害（如，肝硬化）、對(duì)萘丁美酮及其他非甾體抗炎藥過(guò)敏者禁用。 2妊娠和哺乳期使用：動(dòng)物試驗(yàn)研究表明無(wú)潛在的致畸性。同其他化合物一樣，足夠高劑量給予動(dòng)物可見(jiàn)母系毒性，記錄胚胎指征（家兔研究中劑量為300mg/kg）。大鼠高劑量研究（320mg/kg）可推遲分娩，這被認(rèn)為是由于抑制前列腺素合成的作用。 3萘丁美酮活性代謝物在哺乳動(dòng)物的乳汁中可發(fā)現(xiàn),用于孕婦的安全性沒(méi)有被確定。萘

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見(jiàn)不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

兒童注意事項(xiàng)： 　　兒童不推薦使用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 　　孕婦及哺乳期婦女不推薦使用。 老人注意事項(xiàng)： 老年人用本品時(shí)一般每日不應(yīng)超過(guò)1g(2片)，通常0.5g(1片)就會(huì)取得滿意的效果。

本品為非酸性非甾體抗炎藥，在肝臟內(nèi)被迅速代謝為6-甲氧基-2-萘乙酸（6-MNA）而起解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用。 1抗炎鎮(zhèn)痛解熱的作用與蔡丁美酮的活性代謝產(chǎn)物抑制了炎癥組織中的前列腺素合成有關(guān)。 2胃粘膜影響?。罕酒肥且环N非酸性、非離子性前體藥物，在吸收過(guò)程中對(duì)胃黏膜無(wú)明顯的局部直接影響；同時(shí)本品對(duì)胃粘膜生理性環(huán)氧合酶的抑制作用較小。因此本品引起的胃腸粘膜糜爛和出血的發(fā)生率較低。 3對(duì)出血和凝血無(wú)影響：本品對(duì)健康志愿者的血標(biāo)本，在體外進(jìn)行誘導(dǎo)的血小板聚集作用無(wú)影響。對(duì)出血時(shí)間、凝血試驗(yàn)均無(wú)顯著改變。

1.具有消化性潰瘍史的病人服用本品時(shí)，應(yīng)對(duì)其癥狀的復(fù)發(fā)情況進(jìn)行定期檢查。 2.腎功能不全者（肌酐清除率少于30ml/分鐘）應(yīng)減少劑量或禁用。 3.有心力衰竭、水腫或有高血壓者應(yīng)慎用本品。 4.用餐中服用本品的吸收率可增加，應(yīng)在餐后或晚間服藥。 5.本品每日服用量超過(guò)2g時(shí)腹瀉發(fā)生率增加 6.本品常用劑量為每日1g，對(duì)于癥狀嚴(yán)重或持續(xù)存在或急性加重的患者可酌情加量。并可將總量分為2次服用。 7.已確定為阿司匹林過(guò)敏的患者用萘丁美酮可能有相似反應(yīng)。 8.肝功能一些參數(shù)的變化，尤其是堿性磷酸酯酶，在慢性炎癥障礙

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測(cè)腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。