鹽酸曲馬多緩釋片

依西美坦片

　　本品主要成份為：鹽酸曲馬多;化學(xué)名稱為：(±)-反-1-(間-甲基苯基)-2-(二甲氨甲基)-環(huán)已醇鹽酸鹽;分子式：C16H25NO2;分子量：299.84

依西美坦，化學(xué)式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

華北制藥股份有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020248

H20160052

用于癌癥疼痛、骨折或術(shù)后疼痛等各種中度至重度疼痛。

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

　　吞服，勿嚼碎。本品用量視疼痛程度而定。一般成人及14歲以上中度疼痛的患者，單劑量為50~100mg。體重不低于25公斤的1歲以上兒童的服用劑量為每公斤體重1~2mg，本品最低劑量為50mg(1/2片)。每日最高劑量通常不超過400mg。治療癌性痛時(shí)也可考慮使用相對(duì)的大劑量。肝腎功能不全者，應(yīng)酌情使用。老年患者的劑量要考慮有所減少。兩次服藥的間隔不得少于8小時(shí)。上述推薦劑量?jī)H供參考，原則上應(yīng)選用最低的止痛劑量。遵醫(yī)囑服用。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量

　　1對(duì)本品高度敏感者以及酒精、安眠藥、鎮(zhèn)痛劑或其它精神藥物急性中毒的患者;　　2本品慎用于阿片類藥依賴者、病因不明的意識(shí)紊亂、呼吸中樞和呼吸功能紊亂、顱壓增高而無人工呼吸設(shè)備的情況及1歲以下嬰幼兒。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標(biāo)準(zhǔn)劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗(yàn)的比率為2.8% 報(bào)道發(fā)生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報(bào)道較少見的不良事件中，發(fā)生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發(fā)、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細(xì)胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細(xì)胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)平均值的變化無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也沒有觀察到病毒感染的相關(guān)性增加罕見有血小板減少和白細(xì)胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，這些酶的升高主要發(fā)生在有肝轉(zhuǎn)移、骨骼轉(zhuǎn)移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關(guān)，也可能無關(guān)

兒童注意事項(xiàng)： 16歲以下兒童用藥的安全性尚沒有建立，故兒童應(yīng)慎用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕期，必須限制鹽酸曲馬多的用量（只能單次給藥）。懷孕期間長(zhǎng)期應(yīng)用，因其可導(dǎo)致對(duì)藥物的習(xí)慣性，新生兒出生后會(huì)出現(xiàn)戒斷癥狀。如果產(chǎn)婦在嬰兒出生前或出生時(shí)立即服用本藥，不會(huì)影響子宮的收縮功能，可能會(huì)導(dǎo)致新生兒呼吸頻率的變化，但不具有臨床相關(guān)性。如在哺乳期使用，乳汁中鹽酸曲馬多的量為母體血液含量的0.1%，單次給藥不需終止哺乳。 老人注意事項(xiàng)：

用于癌癥疼痛、骨折或術(shù)后疼痛等各種中度至重度疼痛。

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

　　鹽酸曲馬多主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)與疼痛相關(guān)的特異性受體。無致平滑肌痙攣?zhàn)饔?。在推薦劑量下，不會(huì)產(chǎn)生呼吸抑制作用，對(duì)血流動(dòng)力學(xué)亦無顯著影響。耐藥性和依賴性很低。動(dòng)物試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)曲馬多的致畸形。

　　1長(zhǎng)期使用本品，應(yīng)注意耐藥性或藥物依賴性的形成，療程不應(yīng)超過治療需要，并不適合用作替代治療藥物;　　2常用量情況下，本品也會(huì)有可能影響病人的駕駛或機(jī)械操作的反應(yīng)能力;　　3如用量超過規(guī)定劑量或與中樞神經(jīng)鎮(zhèn)靜劑合用，可能會(huì)出現(xiàn)呼吸抑制;　　4肝腎功能受損的病人，因其半衰期延長(zhǎng)，用藥間隔要適當(dāng)延長(zhǎng);　　5心臟疾患酌情慎用。

運(yùn)動(dòng)員慎用 本品不適用于內(nèi)分泌狀態(tài)為絕經(jīng)前的女性因此，如臨床允許，應(yīng)進(jìn)行LH、FSH和雌二醇水平的檢測(cè)以確定是否處于絕經(jīng)后狀態(tài)也不應(yīng)與含有雌激素的藥物聯(lián)合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應(yīng)慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對(duì)于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應(yīng)使用 對(duì)于駕駛和機(jī)械操作的影響 ：有使用本品后發(fā)生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報(bào)告應(yīng)提醒使用本品的患者，如果發(fā)生這些癥狀，其操作機(jī)器或駕車的體力和/或精神狀態(tài)可能會(huì)受到影響