二氟尼柳膠囊

依維莫司片

本品主要成分是二氟尼柳，化學名為：2?,4?二氟-4-羥基[1,1?-二苯基]-3-甲酸。

本品主要成份為依維莫司。

艾康禮德制藥(浙江)有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國藥準字H10970319

注冊證號H20171145

適用于類風濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、以及各種輕、中度疼痛。

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

飯后口服。成人一日2次，一次0.5g（4粒），或遵醫(yī)囑。每日維持劑量不應超過1.5g（12粒）。

應由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用本品進行治療。晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。推薦劑量：本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用(參見【藥代動力學】)。用一杯水整片送服本品片劑，不應咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鐘)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應時。劑量調(diào)整：不良反應的處理 處理嚴重和/或不可耐受的不良反應時，可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見【注意事項】)。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時，應考慮每隔一日給藥一次。表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應時減量、中斷或終止治療的建議，同時作出了 常規(guī)處理的建議。應根據(jù)個體患者的利益/風險評估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導其處理。(其余詳見說明書)。

1對本品或其它非甾體抗炎藥過敏者包括阿斯匹林； 2活動期消化性潰瘍患者； 3嚴重肝、腎功能損害的病人。 412歲以下兒童不推薦使用。 5老年患者由于肝、腎功能發(fā)生減退，易發(fā)生不良反應，應慎用或適當減量使用。

詳見說明書。

兒童注意事項： 12歲以下兒童不推薦使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 禁用。 老人注意事項： 老年患者由于肝、腎功能發(fā)生減退，易發(fā)生不良反應，應慎用或適當減量使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項隨機研究（晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相 對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細胞癌隨機研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個體有較高的敏感性（參見【藥代動力學】）。在老年患者中不需進行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測不良反應并適當?shù)貏┝空{(diào)整（參見 【藥代動力學】）。

本品為水楊酸衍生物，屬非甾體抗炎藥，具有鎮(zhèn)痛、抗炎及解熱作用，其機理可能是抑制前列腺素合成。

1.出血時間延長傾向者和有消化道疾病史患者慎用。 2.心功能不全，高血壓或其他有體液貯留傾向的病人慎用，因有可能導致水腫。 3.肝、腎功能不良病人應用本品時，應使用較低劑量，并嚴密觀察，以避免藥物蓄積進一步損害肝腎功能。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；3. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強烈陽光或紫外線照射。