酚磺乙胺片

他達(dá)拉非片

化學(xué)名：2,5-二羥基苯磺酸二乙胺鹽分子量：C10H17NO5S

本品主要成份為他達(dá)拉非。

天子福國際藥業(yè)(江蘇)有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H32026578

國藥準(zhǔn)字H20203166

用于預(yù)防和治療手術(shù)出血過多及血管因素所致的出血。??

治療勃起功能障礙。

1.預(yù)防手術(shù)出血　術(shù)前15～30分鐘靜注或肌注，1次0.25～0.5g，必要時2小時后再注射0.25g，1日0.5～1.5g。2.治療出血　成人，口服，每次0.5～1g。兒童，每次10mg／kg，1日3次。肌注或靜注，也可與5％葡萄糖溶液或生理鹽水混合靜滴，每次0.25～0.75g，1日2或3次。必要時可根據(jù)病情增加劑量。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見說明書。

尚不明確。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

用于預(yù)防和治療手術(shù)出血過多及血管因素所致的出血。??

治療勃起功能障礙。

本品是通過促進(jìn)凝血過程而發(fā)揮作用。他能夠增加血液中血小板數(shù)量，增強其聚集性和粘附性，促進(jìn)凝血物質(zhì)的釋放，以加速凝血。能使血小板數(shù)量增加，并增強血小板的凝集和黏附力，促進(jìn)凝血活性物質(zhì)的釋放，從而產(chǎn)生止血作用。

1.高分子血容量擴張劑應(yīng)在本藥之后使用。不能在本藥之前使用。2.本藥最好單獨注射，不宜與其他藥物(如堿性藥液)配伍，以免藥物氧化、變色而失效。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。