酚磺乙胺片

吉非替尼片

化學(xué)名：2,5-二羥基苯磺酸二乙胺鹽分子量：C10H17NO5S

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

天子福國際藥業(yè)(江蘇)有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H32026578

國藥準(zhǔn)字H20193362

用于預(yù)防和治療手術(shù)出血過多及血管因素所致的出血。??

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項(xiàng)】)。

1.預(yù)防手術(shù)出血　術(shù)前15～30分鐘靜注或肌注，1次0.25～0.5g，必要時2小時后再注射0.25g，1日0.5～1.5g。2.治療出血　成人，口服，每次0.5～1g。兒童，每次10mg／kg，1日3次。肌注或靜注，也可與5％葡萄糖溶液或生理鹽水混合靜滴，每次0.25～0.75g，1日2或3次。必要時可根據(jù)病情增加劑量。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

尚不明確。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

用于預(yù)防和治療手術(shù)出血過多及血管因素所致的出血。??

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項(xiàng)】)。

本品是通過促進(jìn)凝血過程而發(fā)揮作用。他能夠增加血液中血小板數(shù)量，增強(qiáng)其聚集性和粘附性，促進(jìn)凝血物質(zhì)的釋放，以加速凝血。能使血小板數(shù)量增加，并增強(qiáng)血小板的凝集和黏附力，促進(jìn)凝血活性物質(zhì)的釋放，從而產(chǎn)生止血作用。

1.高分子血容量擴(kuò)張劑應(yīng)在本藥之后使用。不能在本藥之前使用。2.本藥最好單獨(dú)注射，不宜與其他藥物(如堿性藥液)配伍，以免藥物氧化、變色而失效。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時需停藥。