雙氯芬酸鉀片

非處方非醫(yī)保

通用名稱：雙氯芬酸鉀片

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H19980042

生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司

功能主治：本品適用于下列急性疼痛的短期治療：創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；術(shù)后的疼痛與炎癥，如牙科或矯形手術(shù)后等；婦科的疼痛與炎癥，如原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎等；脊柱綜合征引起的疼痛；非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕?。欢呛韲?yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時(shí)使用抗感染藥物。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	雙氯芬酸鉀片	西達(dá)本胺片
主要成分	本品主要成份是雙氯芬酸鉀	主要成份為西達(dá)本胺。
生產(chǎn)企業(yè)	揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司	深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國藥準(zhǔn)字H19980042	國藥準(zhǔn)字H20140129
說明
作用與功效	本品適用于下列急性疼痛的短期治療：創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；術(shù)后的疼痛與炎癥，如牙科或矯形手術(shù)后等；婦科的疼痛與炎癥，如原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎等；脊柱綜合征引起的疼痛；非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕??；耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時(shí)使用抗感染藥物。	西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實(shí)，隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
用法用量	口服。成人及14歲以上兒童每次1～2片，如持續(xù)疼痛，可間隔4～6小時(shí)重復(fù)用藥，24小時(shí)內(nèi)不得超過6片。整片用水送服，飯前服用。14歲以下兒童不推薦使用。	本品需在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
副作用	1．消化道潰瘍者禁用。. 2．對(duì)本品以及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。 3．乙酰水楊酸或其它前列腺素合成酶抑制劑引起哮喘、	西達(dá)本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù)，主要來源于一項(xiàng)關(guān)鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗(yàn)（N=83）和一項(xiàng)探索性、單臂、開放、II期臨床試驗(yàn)（N=19）。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中，患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式，平均治療時(shí)間為4.4月（范圍
禁忌	兒童注意事項(xiàng)： 14歲以下兒童不推薦使用本品妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：本品可通過胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。老人注意事項(xiàng)：本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔。肝腎功能損傷的老年患者、服用利尿劑或有細(xì)胞外液丟失的老年患者慎用。
藥理作用	雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。	目前西達(dá)本胺尚未進(jìn)行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達(dá)本胺對(duì)人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對(duì)CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，對(duì)CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睪酮作為底物）和CYP3A4（咪達(dá)唑侖作為底物）的直接抑制作用IC50值分別為4.33，14.9，6.27和2.8μM，高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度（0.14μM）。體外采用人肝細(xì)胞進(jìn)行CYP450酶誘導(dǎo)試驗(yàn)結(jié)果顯示，在0.1μM濃度下，西達(dá)本胺對(duì)肝細(xì)胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導(dǎo)作用。在0.5和3μM濃度下，對(duì)CYP1A2的誘導(dǎo)作用分別約為陽性對(duì)照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，對(duì)CYP3A4無影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥的IB期臨床研究中觀察到，西達(dá)本胺對(duì)紫杉醇（CYP3A4的底物）的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無明顯影響，紫杉醇或卡鉑對(duì)西達(dá)本胺的體內(nèi)動(dòng)力學(xué)參數(shù)也無明顯影響。
注意事項(xiàng)	1．有胃腸道疾病、胃腸道潰瘍史以及肝功能損害者慎用。2．有心、腎功能損害的癥狀或病史者，老年患者，服用利尿劑以及由于任何原因細(xì)胞外液丟失的患者慎用。3．個(gè)別需要長期治療的患者，應(yīng)定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時(shí)應(yīng)停用本品。4．有眩暈史或其它中樞神經(jīng)疾病史的患者在服用本品期間，應(yīng)禁止駕車或操縱機(jī)器。5．應(yīng)注意本品與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血?jiǎng)?、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反?yīng)。6．老年體弱及體重較低者的患者應(yīng)降低本品用量。7．孕婦慎用。	一般注意事項(xiàng)血液學(xué)不良反應(yīng)服用西達(dá)本胺片治療時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學(xué)不良反應(yīng)。在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中（N=102），51例（50.0%）患者發(fā)生血小板計(jì)數(shù)減少，38例（37.3%）患者發(fā)生白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少，19例患者（18.6%）發(fā)生中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少，9例（8.8%）患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級(jí)的血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（詳見【不良反應(yīng)】表1）。大約75%的首次血液學(xué)不良反應(yīng)出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過程中，建議每周進(jìn)行一次血常規(guī)檢查。當(dāng)出現(xiàn)≥3級(jí)血液學(xué)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥處理和暫停用藥，至少隔天進(jìn)行一次血常規(guī)檢查，待相關(guān)血液學(xué)不良反應(yīng)緩解至用藥條件后可以恢復(fù)用藥（詳見【用法用量】血液學(xué)不良反應(yīng)的處理和劑量調(diào)整）。肝功能異常在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中（N=102），觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測指標(biāo)異常，包括7例（6.9%）γ-谷