醋酸甲地孕酮片

雌二醇屈螺酮片

本品主要成分及其化學(xué)名：本品主要成分為醋酸甲地孕酮。其化學(xué)名為：6-甲基-17α-羥基孕甾-4，6-二烯-3,20-二酮17-醋酸酯。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C24H32O4分子量：384.52。

每片含雌二醇1.0mg和屈螺酮2.0mg

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

H20080361

國藥準(zhǔn)字J20100055

治療月經(jīng)不調(diào)、功能性子宮出血、子宮內(nèi)膜異位癥；晚期乳腺癌和子宮內(nèi)膜腺癌；亦可用于短效復(fù)方口服避孕片的孕激素成分。

用于治療婦女絕經(jīng)引起的外陰和陰道萎縮等中至重度血管舒縮癥狀。

口服：①治療閉經(jīng)（雌激素水平足夠時(shí)），一次4mg，一日2～3次，連服2～3日，停藥2周內(nèi)即有撤退性出血；②治療功能性子宮出血，一日4～8mg，共20天，開始自月經(jīng)第5天服或同于①；③治療子宮內(nèi)膜異位癥，一次4～8mg，一日1～2次，自月經(jīng)第5天服，連服3～6個(gè)月；④乳腺癌，一次40mg，一日4次，一日量160mg，連續(xù)2個(gè)月；⑤子宮內(nèi)膜癌，一次10～80mg，一日4次，一日量40～320mg,或一次160mg，每日一次。

每個(gè)包裝含28天的治療。治療應(yīng)連續(xù)進(jìn)行，即1盒藥服完后立即開始服用下1盒，中間不要間隔。使用少量液體整片吞服，且用藥時(shí)間不受飲食影響。最好在每日同一時(shí)間服藥。

嚴(yán)重肝、腎功能不全者、乳房腫塊者、孕婦禁用。

當(dāng)存在下述任一情況時(shí)，不應(yīng)進(jìn)行激素替代治療。若在激素替代治療使用過程中發(fā)生下列情況之一時(shí)，應(yīng)立即停止：不明原因生殖道異常出血；已知或可疑乳腺癌；已知或可疑性激素依賴性癌前病變或惡性腫瘤；目前或既往有肝臟腫瘤（良性或惡性）；嚴(yán)重肝臟疾患；未治療的子宮內(nèi)膜增生；急性肝病、或曾有肝病史且目前肝功能尚未恢復(fù)正常；卟啉??；嚴(yán)重腎功能不全或急性腎衰；急性動(dòng)脈血栓栓塞（如心肌梗死和中風(fēng)）；活動(dòng)性深靜脈血栓；血栓栓塞疾病，或有發(fā)生這些疾病的病史記錄；嚴(yán)重的高甘油三酯血癥；妊娠或哺乳期，已知對(duì)藥品中的活性成分或賦形劑過敏。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 禁用。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

兒童注意事項(xiàng)： 雌二醇屈螺酮片不能用于兒童。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 雌二醇屈螺酮片絕對(duì)禁止用于妊娠期和哺乳期(見【禁忌】)。如果在使用雌二醇屈螺酮片期間妊娠，必須立即停藥。尚無使用該品時(shí)妊娠的相關(guān)臨床資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，在妊娠期和哺乳期使用雌二醇屈螺酮片有不良作用(見【藥理毒理】項(xiàng)下的“臨床前安全性資料”)。對(duì)人類的潛在危險(xiǎn)尚不清楚。目前的流行病學(xué)研究資料未提示婦女在妊娠期意外服用雌孕激素復(fù)合制劑對(duì)胎兒有致畸作用。 屈螺酮可經(jīng)乳汁少量排出。 老人注意事項(xiàng)： 對(duì)老年人，無特殊劑量建議。

治療月經(jīng)不調(diào)、功能性子宮出血、子宮內(nèi)膜異位癥；晚期乳腺癌和子宮內(nèi)膜腺癌；亦可用于短效復(fù)方口服避孕片的孕激素成分。

用于治療婦女絕經(jīng)引起的外陰和陰道萎縮等中至重度血管舒縮癥狀。

本品為孕激素對(duì)垂體促性腺激素的釋放有一定的抑制作用，但比左炔諾孕酮和炔諾酮為弱。不具有雌激素和雄激素樣活性，但有明顯抗雌激素作用。與雌激素合用，抑制排卵。動(dòng)物致畸試驗(yàn)表明對(duì)家兔具有死胎率增加和致畸作用。

雌二醇：雌二醇屈螺酮片含有合成的17β-雌二醇，其化學(xué)性質(zhì)和生物學(xué)功能與內(nèi)源性人體雌二醇一致。它可以補(bǔ)充絕經(jīng)后婦女體內(nèi)雌激素分泌不足，緩解絕經(jīng)后癥狀。雌激素可阻止絕經(jīng)后或卵巢切除術(shù)引起的骨質(zhì)流失。屈螺酮：屈螺酮是一種合成的孕激素。由于雌激素可以促進(jìn)子宮內(nèi)膜的生長，所以無對(duì)抗性雌激素會(huì)增加子宮內(nèi)膜增生和子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于具備完整子宮的婦女，孕激素可以降低但不能消除雌激素誘導(dǎo)的子宮內(nèi)膜增生的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。屈螺酮具有抗醛固醇的活性，會(huì)增加水鈉排泄，降低排鉀。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究中，屈螺酮沒有雌激素，糖皮質(zhì)激素或抗糖皮質(zhì)激素的活性。

1.宮肌瘤，血栓病史及高血壓、糖尿病、哮喘病、癲癇、偏頭痛、精神抑郁患者慎用。2.用藥注意檢查肝功能、乳房檢查。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

雌二醇屈螺酮片不能作為避孕藥使用。開始治療前，在對(duì)患者治療的個(gè)體獲益/風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定時(shí)，應(yīng)對(duì)下列所有情況/風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行考慮。在使用HRT時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)禁忌癥或在下列情況下，應(yīng)立即停止治療：偏頭痛或首次出現(xiàn)的頻繁的異常嚴(yán)重的頭痛，或者有其他可能是腦血管閉塞的前驅(qū)癥狀時(shí)；于人妊娠期或既往使用性激素時(shí)首發(fā)的膽汁淤積性黃疸或膽汁淤積性瘙癢再次發(fā)作；發(fā)生血栓性疾病，或可疑血栓形成。