鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液

纈沙坦分散片

主要成分為鹽酸尼卡地平。輔料為葡萄糖和注射用水。

本品主要成份為纈沙坦。

錦州九泰藥業(yè)有限責任公司

桂林華信制藥有限公司

國藥準字H20041336

國藥準字H20080820

治療高血壓急癥，和手術(shù)時異常高血壓急救處置。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

手術(shù)時異常高血壓的急救：先以每分鐘2～10μg/kg（體重）靜脈滴注，將血壓降至目的值后，邊監(jiān)測血壓邊調(diào)節(jié)滴注速度。如有必要迅速降低血壓時，則以鹽酸尼卡地平計，每分鐘10～30μg/kg(體重)靜脈給予。高血壓急癥：先以每分鐘0.5～6μg/kg(體重)的靜脈滴注，將血壓降至目的值后，邊監(jiān)測血壓邊調(diào)節(jié)滴注速度。

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關(guān)?？梢栽谶M餐時或空腹服用(見吸收)。建議每天在同一時間用藥(如早晨)。用藥2周內(nèi)達確切降壓效果，4周后達最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴重腎衰見禁忌)及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。 纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

對本品有過敏反應(yīng)者。重度主動脈瓣狹窄。

括2316名患者的安慰劑對照試驗，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應(yīng)發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應(yīng)發(fā)生率與用藥劑量及用藥時間無關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合并統(tǒng)計。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別、年齡、種族無關(guān)。所有發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)均列于下表中(無論是否與所研究的藥物有關(guān))。其余請詳見說明書。

兒童注意事項： 本品在兒童中應(yīng)用的安全性尚缺少研究。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.本品在孕婦中應(yīng)用尚缺乏良好對照研究，個別動物實驗中有不利影響，故孕婦應(yīng)用須權(quán)衡利弊。2.本品可能排入乳汁，故哺乳期婦女應(yīng)用須權(quán)衡利弊。 老人注意事項： 本品在老年人與中青年人中的藥動學研究未發(fā)現(xiàn)差異，故老年人應(yīng)用與中青年人同。老年人用本品，宜從低劑量(0.5μg/(kg·min))開始。

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個月)：妊娠種類B動物實驗表明對胎兒沒有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個3個月)：妊娠種類D有證據(jù)表明對人類胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物，可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中晚期應(yīng)用本品，風險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：纈沙坦用于兒童的有效性和安全性尚無相關(guān)研究。尚無兒童用藥的經(jīng)驗。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。

治療高血壓急癥，和手術(shù)時異常高血壓急救處置。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

本品抑制心肌與血管平滑肌的跨膜鈣離子內(nèi)流而不改變血鈣濃度，其作用在血管平滑肌勝于在心肌，故其血管選擇性較強。動物實驗中本品選擇性擴張冠狀血管平滑肌，此作用產(chǎn)生時的血藥濃度不產(chǎn)生負性肌力作用(心肌)，對心律及心收縮力的影響極小。在人體，本品降低周圍血管阻力，此作用在高血壓患者大于正常血壓者，降壓時會有反射性心率加快。本品使心臟射血分數(shù)及心排血量增多，而左室舒張末壓改變不多。能降低心肌耗氧量及總外周阻力，也可增加冠脈側(cè)枝循環(huán)，使冠狀血流增加。

肝腎功能不全者、有腦卒中者慎用。用藥后應(yīng)注意反應(yīng)，尤其在降壓后心率加快者。本品也曾用于充血性心力衰竭，初步結(jié)果見后負荷減低而不影響心肌收縮力，但須注意本品的負性肌力作用。本品可能減低腦血管阻力，增加腎小球濾過率。若注射部位出現(xiàn)疼痛或發(fā)紅時，應(yīng)改變注射部位。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導下使用；3. 過敏體質(zhì)患者慎用；4. 定期監(jiān)測血壓和腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑合用。