氯貝丁酯膠囊

氟伐他汀鈉膠囊

本品化學名稱為：2-甲基-2-(4-氯苯氧基)丙酸乙酯其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C12H15ClO3分子量：242.70

活性成份:氟伐他汀鈉化學名稱：[R*.S*-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氫-吲哚-2-基]-3.5-二羥-6-庚酸鈉分子式：C24H25FN04Na分子量：433.46

沈陽同聯(lián)藥業(yè)有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準字H21020442

國藥準字H20010518

高脂血癥，其降甘油三酯作用較降膽固醇作用明顯。鑒于本品對人類有潛在致癌的危險性，使用時應(yīng)嚴格限制在指定的適應(yīng)范圍內(nèi)，且療效不明顯時應(yīng)及時停藥。

用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

成人常用量口服，一次0.25-0.5g，一日3－4次。為減少胃腸道反應(yīng)，本品宜與飲食同進，開始時宜采用小劑量，以后逐漸增量，但在治療的第一個月內(nèi)應(yīng)達到規(guī)定劑量，停藥時最好也采取遞減方式；有時在開始服藥的第一個月內(nèi)療效不顯著，繼續(xù)服用可見效，需長期服用，停藥后，血清膽固醇和甘油三酯可能回升甚至超過原有水平，故應(yīng)采用飲食控制療法并監(jiān)測血脂至穩(wěn)定。治療3個月無效即應(yīng)停藥，但治療結(jié)節(jié)性黃色瘤可能需時一年。肝腎功能不全的患者，用藥需減量。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量推薦劑量為20或40毫克，每日一次。晚餐時或睡前吞服。要根據(jù)個體對藥物和飲食治療的反應(yīng)以及公認的治療指南來調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓磻?yīng)不佳者可增加劑量至40毫克每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達到最大降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)作用。長期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量：由于本品幾乎完全由肝臟清除，僅有不到6%的藥物進入尿中，因此．對輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整劑量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。

1對氯貝丁酯過敏者禁用； 2原發(fā)性膽汁性肝硬化的患者禁用，因本品可促進膽固醇排泄增多，使原已較高的膽固醇水平增加； 3有肝腎功能不全的患者禁用，因為在腎功不全的患者服用本品有可能導(dǎo)致橫紋肌溶解和嚴重高血鉀。

藥物不良反應(yīng)在表1中按照medDRA系統(tǒng)器官分類列出。在每個系統(tǒng)器官分類中，根據(jù)其發(fā)生率對不良反應(yīng)進行排列，最常見的不良反應(yīng)排在首位。在每一個頻率組中，將不良反應(yīng)以嚴重性程度為序降序排列。此外，采用下列常規(guī)分類方法(CIOMSⅢ分類方法)。其余請詳見說明書。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 育齡婦女 有生育能力的婦女使用本品時應(yīng)當采取有效的避孕措施。患者使用本品治療時，如果發(fā)生妊娠，應(yīng)當停止藥物治療。 妊娠 由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠婦女服用則有可能對胎兒有害。因此，本品禁用于妊娠婦女。 也禁用于未采取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，應(yīng)停用本品。 哺乳 哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥： 僅對9~16歲雜合子家族性高膽固醇血癥的青少年患者服用氟伐他汀進行了研究。建議的起始劑量為每天氟伐他汀鈉膠囊20mg.可以在6周內(nèi)逐漸調(diào)整到最大劑量，最大劑量為氟伐他汀鈉膠囊40mg每天兩次或者氟伐他汀鈉緩釋片80mg每天一次。應(yīng)當根據(jù)治療目標使用個體和有效性研究的治療期尚未超過2年。沒有兒童人群的藥代動力學數(shù)據(jù)。老年用藥： 臨床研究已經(jīng)證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者（>65歲）中療效增強。耐受性沒有見底，因此不需調(diào)整劑量。

高脂血癥，其降甘油三酯作用較降膽固醇作用明顯。鑒于本品對人類有潛在致癌的危險性，使用時應(yīng)嚴格限制在指定的適應(yīng)范圍內(nèi)，且療效不明顯時應(yīng)及時停藥。

用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

本品屬氯貝丁酸衍生物類血脂調(diào)節(jié)藥，通過降低極低密度脂蛋白，達到降血脂的目的，但其降血脂作用的機制并未完全明了，可能涉及抑制肝臟脂蛋白（特別是極低密度脂蛋白）的釋放和膽固醇合成，改變肝臟甘油三酯合成，加強脂蛋白酯酶的作用，增加固醇類分泌并從糞便中排出，以及增加循環(huán)中甘油三酯（極低密度脂蛋白）的清除。動物實驗表明，長期大量使用本品可導(dǎo)致良性或惡性腫瘤的發(fā)生。如將人用最大劑量的1－2倍，長期用于小鼠和大鼠（按體表面積mg/m2計數(shù)），與對照組比較，可導(dǎo)致肝臟良惡性腫瘤的發(fā)生率增加。

1.下列情況慎用： ①膽石癥，本品可使膽道并發(fā)癥增多； ②肝功能不全，此時蛋白結(jié)合率減少但半衰期不變； ③甲狀腺機能亢進，本品可激發(fā)肌??； ④潰瘍病，可能促使其再活動； ⑤腎功能不全，清除率降低使不良反應(yīng)發(fā)生率增加，尤其是肌病； ⑥對本品不耐受。 2.用藥期間定期檢查： ①全血象計數(shù)，尤其治療前有貧血或白細胞計數(shù)減少者； ②血肌酸磷酸激酶，尤其在尿毒癥患者； ③肝功能試驗包括血清氨基轉(zhuǎn)移酶； ④血脂水平。 3.在使用本品過程中，如有血清淀粉酶增高、肝功能異常、血膽固醇、低密度脂蛋白增高，須停藥。 4.對診

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測肝功能；5. 避免與葡萄柚汁同服。