氯貝丁酯膠囊

處方非醫(yī)保

通用名稱(chēng)：氯貝丁酯膠囊

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H21020442

生產(chǎn)企業(yè)：沈陽(yáng)同聯(lián)藥業(yè)有限公司

功能主治：高脂血癥，其降甘油三酯作用較降膽固醇作用明顯。鑒于本品對(duì)人類(lèi)有潛在致癌的危險(xiǎn)性，使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格限制在指定的適應(yīng)范圍內(nèi)，且療效不明顯時(shí)應(yīng)及時(shí)停藥。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	氯貝丁酯膠囊	阿托伐他汀鈣片
主要成分	本品化學(xué)名稱(chēng)為：2-甲基-2-(4-氯苯氧基)丙酸乙酯其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C12H15ClO3分子量：242.70	本品主要成份為阿托伐他汀鈣。
生產(chǎn)企業(yè)	沈陽(yáng)同聯(lián)藥業(yè)有限公司	北京嘉林藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H21020442	國(guó)藥準(zhǔn)字H20093819
說(shuō)明
作用與功效	高脂血癥，其降甘油三酯作用較降膽固醇作用明顯。鑒于本品對(duì)人類(lèi)有潛在致癌的危險(xiǎn)性，使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格限制在指定的適應(yīng)范圍內(nèi)，且療效不明顯時(shí)應(yīng)及時(shí)停藥。	高膽固醇血癥、冠心病。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
用法用量	成人常用量口服，一次0.25-0.5g，一日3－4次。為減少胃腸道反應(yīng)，本品宜與飲食同進(jìn)，開(kāi)始時(shí)宜采用小劑量，以后逐漸增量，但在治療的第一個(gè)月內(nèi)應(yīng)達(dá)到規(guī)定劑量，停藥時(shí)最好也采取遞減方式；有時(shí)在開(kāi)始服藥的第一個(gè)月內(nèi)療效不顯著，繼續(xù)服用可見(jiàn)效，需長(zhǎng)期服用，停藥后，血清膽固醇和甘油三酯可能回升甚至超過(guò)原有水平，故應(yīng)采用飲食控制療法并監(jiān)測(cè)血脂至穩(wěn)定。治療3個(gè)月無(wú)效即應(yīng)停藥，但治療結(jié)節(jié)性黃色瘤可能需時(shí)一年。肝腎功能不全的患者，用藥需減量。	口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時(shí)間服用，不受進(jìn)餐影響。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
副作用	1對(duì)氯貝丁酯過(guò)敏者禁用； 2原發(fā)性膽汁性肝硬化的患者禁用，因本品可促進(jìn)膽固醇排泄增多，使原已較高的膽固醇水平增加； 3有肝腎功能不全的患者禁用，因?yàn)樵谀I功不全的患者服用本品有可能導(dǎo)致橫紋肌溶解和嚴(yán)重高血鉀。	下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說(shuō)明書(shū)其他部分另有詳細(xì)描述；橫紋肌溶解與肌病(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。肝酶異常(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。臨床不良反應(yīng)。臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進(jìn)行比較，同時(shí)可能不能反映臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見(jiàn)的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(n=8755)中最常見(jiàn)(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中8755
禁忌	兒童注意事項(xiàng)：尚不明確。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：尚不明確。老人注意事項(xiàng)：尚不明確。
成分	高脂血癥，其降甘油三酯作用較降膽固醇作用明顯。鑒于本品對(duì)人類(lèi)有潛在致癌的危險(xiǎn)性，使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格限制在指定的適應(yīng)范圍內(nèi)，且療效不明顯時(shí)應(yīng)及時(shí)停藥。	高膽固醇血癥、冠心病。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
藥理作用	本品屬氯貝丁酸衍生物類(lèi)血脂調(diào)節(jié)藥，通過(guò)降低極低密度脂蛋白，達(dá)到降血脂的目的，但其降血脂作用的機(jī)制并未完全明了，可能涉及抑制肝臟脂蛋白（特別是極低密度脂蛋白）的釋放和膽固醇合成，改變肝臟甘油三酯合成，加強(qiáng)脂蛋白酯酶的作用，增加固醇類(lèi)分泌并從糞便中排出，以及增加循環(huán)中甘油三酯（極低密度脂蛋白）的清除。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，長(zhǎng)期大量使用本品可導(dǎo)致良性或惡性腫瘤的發(fā)生。如將人用最大劑量的1－2倍，長(zhǎng)期用于小鼠和大鼠（按體表面積mg/m2計(jì)數(shù)），與對(duì)照組比較，可導(dǎo)致肝臟良惡性腫瘤的發(fā)生率增加。
注意事項(xiàng)	1.下列情況慎用： ①膽石癥，本品可使膽道并發(fā)癥增多； ②肝功能不全，此時(shí)蛋白結(jié)合率減少但半衰期不變； ③甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)，本品可激發(fā)肌??； ④潰瘍病，可能促使其再活動(dòng)； ⑤腎功能不全，清除率降低使不良反應(yīng)發(fā)生率增加，尤其是肌??； ⑥對(duì)本品不耐受。 2.用藥期間定期檢查： ①全血象計(jì)數(shù)，尤其治療前有貧血或白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少者； ②血肌酸磷酸激酶，尤其在尿毒癥患者； ③肝功能試驗(yàn)包括血清氨基轉(zhuǎn)移酶； ④血脂水平。 3.在使用本品過(guò)程中，如有血清淀粉酶增高、肝功能異常、血膽固醇、低密度脂蛋白增高，須停藥。 4.對(duì)診	1. 肝功能異?；颊呱饔茫?. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。