右佐匹克隆片

麥角隱亭咖啡因口服液

本品的活性成分為右佐匹克隆。

本品為復方制劑，其組分為每片含：甲磺酸雙氫麥角隱亭A4毫克；無水咖啡因40毫克；賦形劑加至200毫克。

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準字H20120001

H20090962

用于治療失眠。

老年性神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙癥，雷諾氏癥（末梢循環(huán)障礙）。

1.本品應個體化給藥，成年人推薦起始劑量為入睡前2mg，由于3mg可以更有效的延長睡眠時間，可根據(jù)臨床需要起始劑量為或增加到3mg。 2.主訴入睡困難的老年患者推薦起始劑量為睡前1mg，必要時可增加到2mg.睡眠維持障礙的老年患者推薦劑量為入睡前2mg(見注意事項)。 3.如高脂肪飲食后立刻服用右佐匹克隆有可能會引起藥物吸收緩慢，導致右佐匹克隆對睡眠潛伏期的作用降低。 4.特殊人群：嚴重肝損患者應慎重使用本品，初始劑量為1mg。 5.合用CYP抑制劑：與CYP3A4強抑制劑合用，本品初始劑量不應大于1mg，必要時可增加至2mg。

口服，一次1/2至1片，一日二次，飯中服用：或遵醫(yī)囑。

　　1.對本品及其成份過敏者、失代償?shù)暮粑δ懿蝗颊摺⒅匕Y肌無力、重癥睡眠呼吸暫停綜合癥患者禁用; 　　2.妊娠婦女及哺乳期婦女慎用; 　　3.18歲以下兒童慎用。

對本品任何一種成分有過敏史的病人禁用。

兒童注意事項： 有關18歲以下兒童用藥的安全性、有效性尚未確立，不推薦服用此藥。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　妊娠婦女及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 尚不明確。

妊娠與哺乳期注意事項： 　　妊娠婦女不宜服用

用于治療失眠。

老年性神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙癥，雷諾氏癥（末梢循環(huán)障礙）。

1、藥理作用：右佐匹克隆是一種非苯二氮卓類催眠藥。右佐匹克隆催眠作用的確切機制尚不清楚，但認為是作用于與苯二氮卓受體偶聯(lián)的GABA受體復合物引起的。2、遺傳毒性：右佐匹克隆的小鼠淋巴瘤細胞染色體畸變試驗結果陽性、CHO細胞染色體畸變試驗結果不明確，Ames試驗、UDS試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。右佐匹克隆代謝產(chǎn)物(S)-N-脫甲基-佐匹克隆的CHO細胞、人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性，Ames試驗、32P-末端標記DNA加合試驗、小鼠在體骨髓細胞染色體琦變試驗、微核試驗結果均為陰性。3、生殖毒性：在生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗中，雄性與雌性大鼠經(jīng)口給予右佐匹克隆分別達45、180mg/kg/天，兩種性別動物的生育力均降低，雌雄動物在高劑量給藥時，雌性動物未發(fā)生妊娠，未見影響劑量均為5mg/Kg/天(按mg/m2推算，相當于人最大推薦劑量的16倍)。其他影響包括著床前丟失增加(無影響劑量為25mg/Kg)、動情周期異常(無影響劑量為25mg/Kg)，以及精子數(shù)量與活動度降低、形態(tài)異常的精子數(shù)增加(無影響劑量為5mg/Kg)。在胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗中，妊娠大鼠與家兔在器官形成期經(jīng)口給藥，在所測試的最高劑量下未見致畸毒性(分別為250與16mg/Kg/天，按mg/m2推算分別相當于人最大推薦劑量的800與100倍)。在大鼠中，在出現(xiàn)母體毒性的劑量125、150mg/Kg/天時，可見胎仔重量輕微降低，發(fā)育遲緩，但劑量為62.5mg/Kg/天(按mg/m2推算相當于人最大推薦劑量的200倍)時未見改變。在圍產(chǎn)期毒性試驗中，大鼠在妊娠與哺乳期經(jīng)口給予右佐匹克隆達180mg/Kg/天?？梢姼鲃┝拷M著床后丟失增加，幼仔體重與存活率降低，幼仔驚嚇反應增強。最低劑量為60mg/Kg/天，按mg/m2推算分別相當于人最大推薦劑量的200倍。試驗中未見明顯的母體毒性，對子代其他行為指標或生殖功能未見影響。

交感拮抗劑：雙氫麥角隱亭對α腎上腺素能受體有很強的拮抗親和力。 改善缺血腦細胞的新陳代謝，增強大腦對缺氧和缺血的抵抗力。使腦功能（存活率、皮質腦電圖、動物行為、記憶功能）和腦代謝（腦血流量、葡萄糖攝取量、能量代謝）維持在更佳狀態(tài)。 有效地減輕以下癥狀：記憶力減退、頭痛、眩暈、耳鳴、失眠、感覺異常、智力減退。 降低毛細血管壁通透性，減少血小板及紅細胞聚集，減輕刺痛感及多動腿等癥狀。 實驗證明：口服二氫麥角隱亭+咖啡因能增加微循環(huán)血流量。

　　1.由于睡眠障礙可能是生理和/或心理紊亂的表現(xiàn)，僅有在仔細對患者進行評價后方采取對癥治療; 　　2.7-10天治療后若失眠仍然出現(xiàn)則表明存在原發(fā)性心理和/或醫(yī)學疾病; 　　3.失眠的惡化或出現(xiàn)新的想法及行為的異常都有可能是束被認知的心理或生理障礙的結果; 　　4.鎮(zhèn)靜/催眠藥物，包括右佐匹克隆治療期間有可能出現(xiàn)上述情況; 　　5.由于右佐匹克隆的一些副反應是劑量相關的，使用最低有效劑量是非常重要的，尤其對老年患者。

a、特別警告事項：尚未明確。b、一般注意事項：如您患有肝病、酒精中毒、癲癇或懷孕，請于本藥前告訴您的醫(yī)生。不建議在空腹時服用如有任何用藥疑問，必須立即請教醫(yī)生或藥劑師。c、運動員：注意本品所含的成分可導致藥物濫用的藥檢試驗結果成現(xiàn)陽性反應。d、對駕駛車輛或操作機械的影響：尚不明確。e、漏服一次或多次劑量時的處理方法：在下一次用藥時，按正常劑量服用，不應服用雙重份量。f、本藥品是處方藥，給需要對癥治療的病人使用，可能不適用于其它病癥，請勿建議其他人服用。g、本品無長期降壓效果，并不作為治療高血壓的替代藥。