鹽酸硫利達(dá)嗪片

帕利哌酮緩釋片

鹽酸硫利達(dá)嗪

活性成分：帕利哌酮。

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

H20090107

國藥準(zhǔn)字H20203266

急、慢性精神分裂癥。

帕利哌酮緩釋片適用于精神分裂癥的治療。

成人：治療精神病時(shí)常用的初始劑量為每次50-100毫克，每天3次；嚴(yán)重病例日劑量可達(dá)800毫克。治療焦慮和緊張，日劑量為30-200毫克，老年人使用利達(dá)新時(shí)應(yīng)減少劑量。兒童：治療行為問題可分次服用，日劑量為每公斤體重1毫克(不有推薦用于2歲以下兒童)。

推薦劑量 本品推薦劑量為6mg，1日1次，早上服用。起始劑量不需要進(jìn)行滴定。雖然沒有系統(tǒng)性地確立6mg以上劑量是否具有其他益處，但一般的趨勢是，較高劑量具有較大的療效，但必須權(quán)衡，因?yàn)椴涣挤磻?yīng)隨劑量增加也會相應(yīng)增多。因此，某些患者可能從最高12mg/天的較高劑量中獲益，而某些患者服用3mg/天的較低劑量已經(jīng)足夠。僅在經(jīng)過臨床評價(jià)后方可將劑量增加到6mg/天以上，而且間隔時(shí)間通常應(yīng)大于5天。當(dāng)提示需要增加劑量時(shí)，推薦采用每次3mg/天的增量增加，推薦的最大劑量是12mg/天。 在一項(xiàng)更長期的臨床研究中，本品可以有效延遲使用本品穩(wěn)定器達(dá)到6周的患者的復(fù)發(fā)時(shí)間（參見【臨床試驗(yàn)】）。在治療維持期時(shí)，應(yīng)以最低有效劑量廚房本品，并且醫(yī)生應(yīng)對每位患者的長期使用進(jìn)行定期再評估。 用藥說明 可在進(jìn)食或不進(jìn)食的情況下服用本品。用于確立本品安全性和有效性的臨床試驗(yàn)均在未考慮食物攝入影響的患者中進(jìn)行。 本品必須在液體幫助下整片吞服，不應(yīng)咀嚼、掰開或壓碎片劑。該藥包含在一個(gè)不可吸收的包衣中，該包衣設(shè)計(jì)用于以一種可控制的速率釋放藥物。片劑包衣以及不可溶解的核心成分均會從體內(nèi)排出，患者如果偶爾觀察到糞便中出現(xiàn)某些藥片狀物，不必?fù)?dān)心。 與利培酮聯(lián)合使用 還沒有對本品和利培酮聯(lián)合使用進(jìn)行研究。由于帕利哌酮為利培酮的主要活性代謝物，因此應(yīng)考慮到，如果將利培酮與本品同時(shí)使用，可能會出現(xiàn)累積帕利哌酮暴露量。 特殊人群劑量 腎損害患者 必須根據(jù)患者腎功能情況進(jìn)行個(gè)體化的劑量調(diào)整。對于輕度腎損害的患者來說（肌酐清除率：50mL/min至<80mL/min），推薦的最大劑量是6mg，一日一次。對于中重度腎損害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推薦的最大劑量是3mg，一日一次。（參見［藥代動(dòng)力學(xué)］） 肝損害患者 輕中度肝損害患者（Child-Pugh分類為A和B）不推薦進(jìn)行劑量調(diào)整（參見［藥代動(dòng)力學(xué)］）。未在嚴(yán)重肝損害患者中對本品進(jìn)行研究。 老年人 由于老年患者可能出現(xiàn)腎功能下降，有時(shí)可能需要根據(jù)其腎功能情況調(diào)整劑量。通常而言，腎功能正常的老年患者的推薦劑量與腎功能正常的成人相同。對于中重度腎損害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推薦的最大劑量是3mg，一日一次（參見上文的腎損害患者）。

1.昏迷狀態(tài)或使用了大量中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑(酒精、巴比妥類、麻醉劑等)者禁用。2.對本品任一成份過敏者禁用。

已經(jīng)在接受利培酮和帕利哌酮治療的患者中觀察到了超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)和血管性水腫。其中本品（帕利哌酮）屬于利培酮的代謝產(chǎn)物，因此禁忌用于已知對帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分過敏的患者中。

兒童注意事項(xiàng)： 不推薦用于2歲以下兒童。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦：孕婦服用此藥須權(quán)衡利弊，因?yàn)榉脏玎侯愃幬锟赡芤瘘S疸和持久的錐體外系反應(yīng)。哺乳期婦女：吩噻嗪類藥物可通過乳汁排泄，不推薦哺乳期婦女使用。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者因生理機(jī)能減退，使用時(shí)應(yīng)減少用量，可參考其它項(xiàng)下內(nèi)容和(用法用量)或遵醫(yī)囑。

急、慢性精神分裂癥。

帕利哌酮緩釋片適用于精神分裂癥的治療。

鹽酸硫利達(dá)嗪可通過抑制精神運(yùn)動(dòng)功能有效降低患者的興奮、多動(dòng)、始動(dòng)性異常，情緒緊張及激越等癥狀。對于表現(xiàn)出精神病性癥狀和情感障礙的患者而言，成功控制此類癥狀是患者康復(fù)的前提也往往是良好的開端。鹽酸硫利達(dá)嗪的基礎(chǔ)藥理學(xué)活性類似于其它吩噻嗪類藥物，但其某些特殊的性質(zhì)使其臨床治療譜與同類藥物有顯著差別。止吐活性和錐體外系反應(yīng)很小，很少引起帕金森癥狀是該藥物的顯著特征。

詳見說明書。

經(jīng)常復(fù)查，使醫(yī)生了解治療進(jìn)展。1.含用酒精或有其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制情況可能導(dǎo)致過度鎮(zhèn)靜，謹(jǐn)慎駕駛、操縱機(jī)械或其他需要警覺的工作的人慎用或不用本品。2.從臥位或坐位突然起身時(shí)防止跌倒。3.如果出同躁動(dòng)或興奮，請停藥并去就診。4.體育鍛煉時(shí)或炎熱天氣應(yīng)小心使用本品。5.可能導(dǎo)致皮膚光敏性。6.可能出現(xiàn)尿液顏色改變(粉紅到紅棕色)。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

詳見說明書。