棕櫚哌泊塞嗪注射液

奧氮平口崩片

本品主要成分為：哌泊噻嗪棕櫚酸酯。

奧氮平禁用于已知對(duì)該產(chǎn)品的任何成份過(guò)敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險(xiǎn)的患者。

天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司

河北龍海藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10930080

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203185

吩噻嗪類(lèi)長(zhǎng)效抗精神病藥物，主要適用于慢性或急性非激越型精神分裂癥，對(duì)具有妄想和幻覺(jué)癥狀的精神分裂癥有較好療效。

奧氮平適用于治療精神分裂癥；對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善 奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發(fā)作；對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)

肌內(nèi)注射：在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，供深部肌內(nèi)注射用，一般每隔2～4周注射50～200mg，每次用藥量應(yīng)結(jié)合療效和副作用嚴(yán)重程度，逐漸遞增至適當(dāng)藥量。

成人精神分裂癥:奧氮平的推薦起始劑量是10mg/日，一日一次。躁狂發(fā)作:單獨(dú)治療的推薦起始劑量是15mg,聯(lián)合治療中10mg,一日一次。預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā):推薦起始劑量為10mg/日。對(duì)于使用奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療劑量同前。對(duì)于新發(fā)的躁狂發(fā)作、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，應(yīng)繼續(xù)奧氮平治療(需要時(shí)劑量適當(dāng)調(diào)整)，同時(shí)根據(jù)臨床指征聯(lián)合輔助治療情感癥狀。精神分裂癥、躁狂發(fā)作和預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)的治療劑量可以根據(jù)個(gè)體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。建議僅在適當(dāng)?shù)呐R床再評(píng)估后方可在推薦起始劑量的基礎(chǔ)上加量，且加藥間隔不少于24小時(shí)。奧氮平給藥不用考慮進(jìn)食因素，食物不影響吸收。停藥時(shí)應(yīng)考慮逐漸減量。奧氮平口崩片應(yīng)放入口中，并在睡液中迅速分散，因此很容易吞咽。很難從口中吐掉完整的口崩片。由于口崩片易碎，所以應(yīng)該在打開(kāi)包裝后立即服用。也可以將口崩片放入一杯水或其它適宜的飲料中(如橙汁、蘋(píng)果汁、牛奶或咖啡),分散后立即服用。奧氮平口崩片與奧氮平普通片生物等效，具有相似的吸收速度和程度。給藥劑量和額率也與普通片相同。奧氮平口崩片可作為奧氮平普通片的替代品使用。特殊人群腎臟和或肝臟功能損傷的患者這類(lèi)患者應(yīng)考慮更低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬化，Child-Pugh分級(jí)為A級(jí)或B級(jí))的患者起始劑量為5mg,并應(yīng)謹(jǐn)慎加量。吸煙者相對(duì)于吸煙者，非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍般無(wú)須調(diào)整。吸煙會(huì)誘導(dǎo)奧氮平的代謝，推薦進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需要時(shí)考慮增加奧氮平的劑量。當(dāng)有不止一個(gè)可能減緩代謝的因素存在時(shí)(女性、老年、非吸煙)，應(yīng)該考慮降低起始給藥劑量。需要增加劑量時(shí)也應(yīng)該保守。如果需要采用2.5mg作為增加劑量的梯度，應(yīng)該使用奧氮平普通片。

1循環(huán)衰弱、意識(shí)障礙，特別是使用中樞抑制藥物中毒產(chǎn)生上述情況的，不能使用本品。2嚴(yán)重抑郁病人、惡血質(zhì)、肝病、腎功能不全、嗜鉻細(xì)胞瘤、青光眼、嚴(yán)重心血管疾病及有吩噻嗪藥物過(guò)敏史的病人，不能使用本品。3懷疑有皮層下腦損傷的病人不能使用本品。

奧氮平禁用于已知對(duì)該產(chǎn)品的任何成份過(guò)敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險(xiǎn)的患者。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

吩噻嗪類(lèi)長(zhǎng)效抗精神病藥物，主要適用于慢性或急性非激越型精神分裂癥，對(duì)具有妄想和幻覺(jué)癥狀的精神分裂癥有較好療效。

奧氮平適用于治療精神分裂癥；對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善 奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發(fā)作；對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)

動(dòng)物試驗(yàn)證明，藥物從注射點(diǎn)緩慢向組織中擴(kuò)散，在組織中藥物分子被酶水解生成具有中樞性作用的物質(zhì)—哌泊噻嗪。通過(guò)對(duì)大鼠對(duì)抗苯丙胺和阿撲嗎啡引起的刻板動(dòng)作癥等十項(xiàng)試驗(yàn)證明，本藥具有強(qiáng)力的中樞活性，其生物活性衰減緩慢，具有長(zhǎng)效抗精神病作用，本品能有效地激發(fā)中樞多巴胺的代謝，選擇性地增加3,4-二羥苯乙酸硫酸酯的血漿水平。本品對(duì)心血管及呼吸系統(tǒng)無(wú)明顯影響，無(wú)抗膽堿能作用，僅有微弱的抗腎上腺素能作用。

成人：臨床試驗(yàn)中報(bào)道的與使用奧氮平相關(guān)的最常見(jiàn)（發(fā)生于≥1%的患者）的不良反應(yīng)有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細(xì)胞增多，催乳素，膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森癥，白細(xì)胞減少，中性粒細(xì)胞減少，運(yùn)動(dòng)障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉(zhuǎn)氨酶短暫無(wú)癥狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發(fā)熱，關(guān)節(jié)痛，堿性磷酸酶增高，γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。

1.開(kāi)始使用時(shí)，應(yīng)事先停用先前使用的抗精神病藥物，從小劑量開(kāi)始給藥（例如25～50mg），對(duì)55歲以上的老年病人應(yīng)從更小的劑量（例如25mg）開(kāi)始。2.適用的劑量應(yīng)根據(jù)病人的年齡，體質(zhì)、癥狀、先前用藥史適當(dāng)選擇，使用本品時(shí)，最好定期測(cè)定肝功能和血象，注意血壓及心電圖變化。3.對(duì)嚴(yán)重的錐外系反應(yīng)可適當(dāng)使用抗帕金森氏癥藥物，對(duì)嚴(yán)重的低血壓可靜注去甲腎上腺素（不要用腎上腺素），應(yīng)當(dāng)使用玻璃注射器深部肌肉推注。

使用抗精神病藥物治療過(guò)程中，患者臨床癥狀的改善可能需要幾天甚至幾個(gè)星期，在此期間應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患者。