氫溴酸加蘭他敏片

帕利哌酮緩釋片

氫溴酸加蘭他敏。

活性成分：帕利哌酮。

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040590

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203266

本品適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯(lián)想學(xué)習(xí)、圖像回憶、無(wú)意義圖形再認(rèn)及人像回憶等能力。對(duì)癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用。

帕利哌酮緩釋片適用于精神分裂癥的治療。

口服，一次5mg，一日4次；三天后改為一次10mg，一日4次或遵醫(yī)囑。

推薦劑量 本品推薦劑量為6mg，1日1次，早上服用。起始劑量不需要進(jìn)行滴定。雖然沒(méi)有系統(tǒng)性地確立6mg以上劑量是否具有其他益處，但一般的趨勢(shì)是，較高劑量具有較大的療效，但必須權(quán)衡，因?yàn)椴涣挤磻?yīng)隨劑量增加也會(huì)相應(yīng)增多。因此，某些患者可能從最高12mg/天的較高劑量中獲益，而某些患者服用3mg/天的較低劑量已經(jīng)足夠。僅在經(jīng)過(guò)臨床評(píng)價(jià)后方可將劑量增加到6mg/天以上，而且間隔時(shí)間通常應(yīng)大于5天。當(dāng)提示需要增加劑量時(shí)，推薦采用每次3mg/天的增量增加，推薦的最大劑量是12mg/天。 在一項(xiàng)更長(zhǎng)期的臨床研究中，本品可以有效延遲使用本品穩(wěn)定器達(dá)到6周的患者的復(fù)發(fā)時(shí)間（參見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】）。在治療維持期時(shí)，應(yīng)以最低有效劑量廚房本品，并且醫(yī)生應(yīng)對(duì)每位患者的長(zhǎng)期使用進(jìn)行定期再評(píng)估。 用藥說(shuō)明 可在進(jìn)食或不進(jìn)食的情況下服用本品。用于確立本品安全性和有效性的臨床試驗(yàn)均在未考慮食物攝入影響的患者中進(jìn)行。 本品必須在液體幫助下整片吞服，不應(yīng)咀嚼、掰開(kāi)或壓碎片劑。該藥包含在一個(gè)不可吸收的包衣中，該包衣設(shè)計(jì)用于以一種可控制的速率釋放藥物。片劑包衣以及不可溶解的核心成分均會(huì)從體內(nèi)排出，患者如果偶爾觀察到糞便中出現(xiàn)某些藥片狀物，不必?fù)?dān)心。 與利培酮聯(lián)合使用 還沒(méi)有對(duì)本品和利培酮聯(lián)合使用進(jìn)行研究。由于帕利哌酮為利培酮的主要活性代謝物，因此應(yīng)考慮到，如果將利培酮與本品同時(shí)使用，可能會(huì)出現(xiàn)累積帕利哌酮暴露量。 特殊人群劑量 腎損害患者 必須根據(jù)患者腎功能情況進(jìn)行個(gè)體化的劑量調(diào)整。對(duì)于輕度腎損害的患者來(lái)說(shuō)（肌酐清除率：50mL/min至<80mL/min），推薦的最大劑量是6mg，一日一次。對(duì)于中重度腎損害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推薦的最大劑量是3mg，一日一次。（參見(jiàn)［藥代動(dòng)力學(xué)］） 肝損害患者 輕中度肝損害患者（Child-Pugh分類為A和B）不推薦進(jìn)行劑量調(diào)整（參見(jiàn)［藥代動(dòng)力學(xué)］）。未在嚴(yán)重肝損害患者中對(duì)本品進(jìn)行研究。 老年人 由于老年患者可能出現(xiàn)腎功能下降，有時(shí)可能需要根據(jù)其腎功能情況調(diào)整劑量。通常而言，腎功能正常的老年患者的推薦劑量與腎功能正常的成人相同。對(duì)于中重度腎損害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推薦的最大劑量是3mg，一日一次（參見(jiàn)上文的腎損害患者）。

1對(duì)本品中任一成份過(guò)敏者禁用。 2加蘭他敏為膽堿酯酶抑制劑，在麻醉的情況下禁止使用。 3心絞痛和心動(dòng)過(guò)緩的患者禁用。 4嚴(yán)重哮喘或肺功能障礙的病人禁用。 5重度肝臟損害者禁用。 6重度腎臟損害者禁用。 7機(jī)械性腸梗阻的病人禁用。

已經(jīng)在接受利培酮和帕利哌酮治療的患者中觀察到了超敏反應(yīng)，包括過(guò)敏反應(yīng)和血管性水腫。其中本品（帕利哌酮）屬于利培酮的代謝產(chǎn)物，因此禁忌用于已知對(duì)帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分過(guò)敏的患者中。

兒童注意事項(xiàng)： 尚無(wú)兒童使用的研究資料和數(shù)據(jù)，建議兒童不使用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚無(wú)孕婦服用的數(shù)據(jù)，因此孕婦服用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。尚不明確本品是否從母乳排出，對(duì)哺乳期婦女尚無(wú)研究資料，因此哺乳期婦女不推薦使用。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確，可參考其他項(xiàng)下內(nèi)容。

本品適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯(lián)想學(xué)習(xí)、圖像回憶、無(wú)意義圖形再認(rèn)及人像回憶等能力。對(duì)癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用。

帕利哌酮緩釋片適用于精神分裂癥的治療。

本品為膽堿酯酶抑制劑，可通過(guò)血腦屏障。藥效試驗(yàn)證明本品對(duì)小鼠被動(dòng)回避操作獲得有促進(jìn)作用，對(duì)東莨菪堿和亞硝酸鈉造成的記憶鞏固障礙有明顯改善；對(duì)大鼠明暗辨別操作的學(xué)習(xí)記憶再現(xiàn)有良好促進(jìn)作用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1.有消化性潰瘍病史、或同時(shí)使用非甾體抗炎藥的病人慎用。 2.中度肝臟損害的病人慎用本品，必要時(shí)應(yīng)適當(dāng)減量。 3.中度腎臟損害的病人慎用本品，必要時(shí)應(yīng)減量使用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。