鹽酸氟西汀腸溶片

喜太樂(lè)(氫溴酸西酞普蘭片)

本品主要成份為:鹽酸氟西汀，其化學(xué)名稱為N-甲基-3-(對(duì)-三氟甲基苯氧基)-3-苯基丙胺鹽酸鹽。

本品主要成份為氫溴酸西酞普蘭。 其化學(xué)名稱為：(±)-1-[3-(二甲氨基)丙基]-1-(4-氟苯基)-1，3-二氫-5-氰基異苯并呋喃氫溴酸鹽。

常州四藥制藥有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061062

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041200

本品適用于抑郁癥緩解期，用于鞏固期治療和維持期治療。

各種類型的抑郁癥。

僅用于成人口服。急性期建議使用氟西汀普通片，待抑郁癥狀緩解4周以上后，使用本品。成人推薦劑量為每周口服一次氟西汀腸溶片一片(不可咀嚼)。推薦每周固定某一天早晨飯后服用。由于氟西汀從體內(nèi)清除較慢，由服用每日一次20mg氟西汀普通片轉(zhuǎn)為服用本品時(shí)，需間隔7天(從停用普通片時(shí)計(jì)算)。WHO達(dá)成的共識(shí)認(rèn)為，抗抑郁藥物持續(xù)治療至少6個(gè)月。對(duì)于肝腎功能受損患者、老年患者、或合用了其它可能產(chǎn)生相互作用藥物的患者，需考慮減少劑量。如果患者顯示任何其他的不良反應(yīng)，應(yīng)咨詢有經(jīng)

口服，成人：每日20mg～60mg，一日一次。從每日20mg開(kāi)始，根據(jù)病情嚴(yán)重程度及患者反應(yīng)可酌情增加至60mg，即每日最大劑量。增量需間隔2-3周。通常需要經(jīng)過(guò)2-3周的治療方可判定療效。為防止復(fù)發(fā)，治療至少持續(xù)6個(gè)月。 臨床試驗(yàn)未見(jiàn)戒斷癥狀的報(bào)道，但5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)有可能出現(xiàn)戒斷癥狀，因此需要經(jīng)過(guò)1周的逐步減量方可停藥。 超過(guò)65歲的老年患者和肝功能損傷的患者，劑量減半，常用量每日10-30mg，從每日10mg開(kāi)始，推薦常用劑量為每日20mg，每日最大劑量為40mg。

對(duì)氟西汀或本品輔料成份過(guò)敏患者禁用。單胺氧化酶抑制劑(MAOI):有報(bào)告在接受選擇性5羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)治療的患者同時(shí)合并單胺氧化酶抑制劑，以及近期終止SSRI治療轉(zhuǎn)而開(kāi)始單胺氧化酶抑制劑治療的患者中間出現(xiàn)嚴(yán)重的、有時(shí)甚至是致命的反應(yīng)。應(yīng)在停用MAOI治療2周后，方可開(kāi)始氟西汀治療。有些病例可表現(xiàn)出類似5－羥色胺綜合癥(類似神經(jīng)阻滯劑惡性綜合癥并可能被作出如此診斷)的特點(diǎn)。賽庚啶或丹曲林可能會(huì)對(duì)此類病人的治療有益。合用MAOI的患者出現(xiàn)的反應(yīng)包括:高熱、僵硬、肌陣攣、自主神

對(duì)本品高度敏感者禁用。本品不能與單胺氧化酶抑制劑（MAOI’S）同時(shí)使用（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

本品適用于抑郁癥緩解期，用于鞏固期治療和維持期治療。

各種類型的抑郁癥。

氟西汀具有抗抑郁作用，推測(cè)與其抑制中樞神經(jīng)元5-HT再攝取有關(guān)。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示，氟西汀抑制5-HT再攝取的作用強(qiáng)于去甲腎上腺素。在臨床相關(guān)劑量下，氟西汀可抑制人血小板對(duì)5-HT的再攝取。經(jīng)典的三環(huán)類抗抑郁藥物的抗膽堿能、鎮(zhèn)靜、及對(duì)心血管系統(tǒng)的作用與其對(duì)毒蕈堿能、組胺能及α1-腎上腺素能受體的拮抗作用有關(guān)。體外受體結(jié)合試驗(yàn)顯示，氟西汀與腦組織上的上述受體及其他膜受體的結(jié)合力明顯弱于三環(huán)類抗抑郁藥。

本品的不良反應(yīng)通常短暫且輕微。通常在服藥后第一或第二周內(nèi)明顯，隨著抑郁癥狀改善一般都逐漸消失。常見(jiàn)的不良反應(yīng)有惡心、口干、頭暈、頭痛、嗜睡、睡眠時(shí)間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。在國(guó)外的臨床研究和上市后報(bào)告的不良反應(yīng)中，與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)有疲倦、陽(yáng)痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕見(jiàn)的不良反應(yīng)報(bào)道暫時(shí)認(rèn)為可能與本品有關(guān)；血管性水腫、舞蹈手足徐動(dòng)癥、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑郁藥惡性綜合癥、胰腺炎、血清素綜合癥、自然流產(chǎn)、血小板減少、心律不齊、陰莖持續(xù)勃起癥、尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速、戒斷綜合癥。 在國(guó)外臨床研究中還發(fā)現(xiàn)以下不良事件，但不一定是由本品引起的。 心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)速、體位性低血壓、低血壓、高血壓、心動(dòng)過(guò)緩、肢端水腫、心絞痛、期外收縮、心衰、面紅、心肌梗死、腦血管意外、心肌缺血，短暫腦缺血發(fā)作、房顫、心跳驟停、束枝傳導(dǎo)阻滯。

警告皮疹和過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、過(guò)敏反應(yīng)和進(jìn)一步的全身反應(yīng)，有時(shí)非常嚴(yán)重（包括皮膚、腎臟、肝臟和肺）。如果出現(xiàn)皮疹或其它可能的過(guò)敏現(xiàn)象而不能確定病因時(shí)，應(yīng)停用氟西汀。注意抽搐發(fā)作：抗抑郁藥可能增加抽搐發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。因此，同其它抗抑郁藥一樣，氟西汀須慎用于既往有抽搐發(fā)作史的患者。患者發(fā)生抽搐發(fā)作或抽搐發(fā)作頻率增加，應(yīng)立即停藥。氟西汀應(yīng)避免用于不穩(wěn)定性抽搐發(fā)作/癲癇患者，如用于癲癇穩(wěn)定患者，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查。躁狂癥：抗抑郁藥應(yīng)慎用于既往有躁狂/輕躁狂病史的患者。同所有抗抑郁藥一樣，一

1、與單胺氧化酶抑制劑(MAOI‘s)的相互作用 在同時(shí)使用5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)和單胺氧化酶抑制劑(MAOI’s)的患者，曾報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重或致命的反應(yīng)，如體溫過(guò)高、僵直、肌陣臠、重要生命體征的自主不穩(wěn)定快速波動(dòng)，包括精神極度興奮所致的精神狂亂譫語(yǔ)或昏迷等意識(shí)改變。在近期停止使用SSRI并開(kāi)始使用MAOI‘s的患者也有發(fā)生上述反應(yīng)的同樣報(bào)道。有些病例表現(xiàn)出類似精神抑制藥所引起的惡性綜合癥。此外，有限的動(dòng)物試驗(yàn)資料顯示聯(lián)合使用SSRI和MAOI’s，兩者的協(xié)同作用會(huì)升高血壓，并且引起行為激動(dòng)。所以建議SSRI和MAOI‘s不可聯(lián)合使用，或者停止服用其中任何一種藥物至少14天后才可以服用另外一種藥物。 2、告誡