納米炭混懸注射液

注射用奧沙利鉑

納米炭。

本品主要成份為奧沙利鉑。其化學(xué)名稱為：（1R-反式）-（1，2-環(huán)己二胺-N，N）[草酸（Z-）-O，O]合鉑。

重慶萊美藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20073246

H20091119

用于胃癌區(qū)域引流淋巴結(jié)的示蹤。

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

手術(shù)中使用。在暴露術(shù)野后，取本品1ml(50mg),用皮試針頭在腫瘤周緣分4~6點漿膜下注射，每個點注射0.1~0.3ml，緩慢推注，約3分鐘推完。

在單獨或聯(lián)合用藥時，推薦劑量為按體表面積一次130mg/m2，加入250～500ml5％葡萄糖溶液中輸注2-6小時。沒有主要毒性出現(xiàn)時，每3周(21天)給藥1次。調(diào)整劑量以安全性，尤其是神經(jīng)學(xué)的安全性為依據(jù)。

使用該藥品可能導(dǎo)致局部疼痛、紅腫、過敏反應(yīng)等副作用。

1、對鉑類衍生物有過敏者禁用；2、妊娠及哺乳期間慎用。

妊娠與哺乳期注意事項： 對胎兒可能有毒性。本品在孕期禁用。通過乳汁排泄的研究尚未進行，禁用于哺乳期。

用于胃癌區(qū)域引流淋巴結(jié)的示蹤。

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

本品為淋巴示蹤劑，具有淋巴系統(tǒng)趨向性，注射到惡性腫瘤周緣組織中，被巨噬細胞吞噬，迅速進入淋巴管，聚集滯留到淋巴結(jié)，使淋巴結(jié)染成黑色，實現(xiàn)腫瘤區(qū)域引流淋巴結(jié)的活體染色。本品用于手術(shù)中胃癌區(qū)域引流淋巴結(jié)的示蹤，利于手術(shù)中肉眼辨認(rèn)和清除區(qū)域引流淋巴結(jié)，從而減少組織損傷、縮短手術(shù)時間、增加淋巴結(jié)的清除數(shù)量，達到徹底清掃淋巴的目的，減少惡性腫瘤復(fù)發(fā)的機率。本制劑為經(jīng)炭黑處理精制而得，而炭黑致突變試驗結(jié)果為陰性，對接觸炭黑的人群長期觀察也無致癌性。

本品出現(xiàn)鉑類化合物的一般毒性反應(yīng)。出現(xiàn)種屬特異的心臟毒性。本品未出現(xiàn)順鉑的腎臟毒性，亦無卡鉑的骨髓毒性。本品屬于新的鉑類衍生物，本品通過產(chǎn)生烷化結(jié)合物作用于DNA，形成鏈內(nèi)和鏈間交聯(lián)，從而抑制DNA的合成及復(fù)制。本品與DNA結(jié)合迅速，最多需15分鐘，而順鉑與DNA的結(jié)合分為兩個時相，其中包括一個48小時后的延遲相。在人體內(nèi)給藥一小時之后，通過測定白細胞的加合物，可顯示其存在。復(fù)制過程中的DNA合成，其后DNA的分離、RNA及細胞蛋白質(zhì)的合成均被抑制，某些對順鉑耐藥的細胞系，本品治療

使用該藥品可能導(dǎo)致局部疼痛、紅腫、過敏反應(yīng)等副作用。

1本品應(yīng)在具有抗癌化療經(jīng)驗的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測其神經(jīng)學(xué)安全性；2、由于本品在消化系統(tǒng)毒性，如惡心、嘔吐，應(yīng)給予預(yù)防性或治療性的止吐用藥；3、當(dāng)出現(xiàn)血液毒性時(白細胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，應(yīng)推遲下一周期用藥，直到恢復(fù)；4、在每次治療之前應(yīng)進行血液學(xué)計數(shù)和分類，亦應(yīng)進行神經(jīng)學(xué)檢查，之后應(yīng)定期進行。