牛黃降壓膠囊

普伐他汀鈉片

羚羊角、珍珠、水牛角濃縮粉、人工牛黃、冰片、白芍、黨參等味

本品主要成分為普伐他汀鈉?；瘜W(xué)名稱(chēng)：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸單鈉鹽 。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

石藥集團(tuán)河北唐威藥業(yè)有限公司

中美上海施貴寶制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z13022332

國(guó)藥準(zhǔn)字H20033215

高血壓、眩暈、頭痛、心悸、失眠。

適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

口服。一次2-4粒，一日1次

成人開(kāi)始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用，一日最高劑量40mg。 開(kāi)始本品治療前、以及在本品治療過(guò)程中，患者應(yīng)當(dāng)接受標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇膳食。

尚不明確

本品不良反應(yīng)輕微、短暫，因不良反應(yīng)中止治療者少見(jiàn)，多為無(wú)癥狀的血清轉(zhuǎn)氨酶升高以及輕度非特異性胃腸道不適。 其他較為常見(jiàn)的不良事件為 心血管系統(tǒng)：胸痛，心絞痛。 皮膚：皮疹。 胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，便秘，胃腸脹氣，胃灼熱感，消化不良。 肌肉與骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛（包括關(guān)節(jié)痛）。 神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，頭暈，睡眠不良，抑郁，焦慮/緊張。 腎臟/泌尿系統(tǒng)：排尿異常（排尿困難，尿頻，夜尿）。 呼吸系統(tǒng)：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困難。 特殊感覺(jué)器官：視覺(jué)障礙（包括視物模糊、復(fù)視）。 其他：疲勞。 長(zhǎng)期臨床研究中，很可能、可能與普伐他汀有關(guān)或關(guān)系不確定的，其發(fā)生率＜1.0%的不良事件 皮膚：瘙癢癥，皮膚炎，皮膚干燥，頭皮頭發(fā)異常（包括脫發(fā)），蕁麻疹。 內(nèi)分泌/代謝：性功能障礙，性欲改變。 胃腸道：食欲減退。 一般反應(yīng)：發(fā)熱，潮紅。 免疫系統(tǒng)：過(guò)敏反應(yīng)，頭頸部水腫。 肌肉與骨骼：肌肉無(wú)力。 神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)異常，眩暈，失眠，記憶損害，震顫，神經(jīng)?。òㄖ?chē)窠?jīng)疾惠）。 特殊感覺(jué)器官：晶狀體渾濁，味覺(jué)障礙。 其他罕見(jiàn)的與藥物相關(guān)性不明的不良事件包括 肌

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。動(dòng)脈粥樣硬化是一個(gè)慢性過(guò)程，懷孕期間停用降脂藥對(duì)原發(fā)性高膽固醇血癥長(zhǎng)期治療的結(jié)果幾乎沒(méi)有影響。膽固醇和膽固醇生物合成過(guò)程的其他產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的關(guān)鍵成分（包括類(lèi)固醇和細(xì)胞膜的合成）。由于HMG-CoA還原酶抑制劑可減少膽固醇合成，可能還會(huì)減少其他源于膽固醇的生物活性物質(zhì)的合成，妊娠婦女使用此類(lèi)藥物時(shí)對(duì)胎兒可能會(huì)產(chǎn)生危害。因此，懷孕期間和哺乳期間禁用HMG-CoA還原酶抑制劑。育齡期婦女：育齡期婦女只有在懷孕可能性很小且被告知潛在危險(xiǎn)的情況下才可使用本品。如患者在治療期間發(fā)現(xiàn)受孕，應(yīng)立即停藥并再次告知患者藥品對(duì)胎兒的潛在危害。哺乳期婦女：會(huì)有少量的普伐他汀聽(tīng)過(guò)母乳分泌?？赡軐?duì)乳兒有不良影響。因此若母親在接受本品治療，應(yīng)停止哺乳。如在治療期間發(fā)現(xiàn)受孕，應(yīng)立即停藥。兒童用藥：雖國(guó)外已有在8-18歲兒童和青少年中評(píng)價(jià)本品每天劑量在40mg療效和安全性的研究，但尚未建立在中國(guó)18歲以下人群中的資料。因此，目前對(duì)18歲以下患者暫不推薦使用。老年用藥：老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年輕人稍高(25-50%)，但是平均Cmax，Tmax和半衰期在這兩組中均無(wú)差別。未見(jiàn)普伐

1、降壓：牛黃降壓膠囊提取干粉0.4g生藥/kg給藥4周，對(duì)自發(fā)性高血壓大鼠(SHR)血壓、血管緊張素II、醛固酮及內(nèi)皮質(zhì)激素有明顯的降低作用，與模型組比較有顯著性差異(P高血壓模型，灌胃給藥三周，對(duì)血漿腎素活性(PRA)、血管緊張素II(AII)含量等指標(biāo)有明顯的降低作用，與模型組比較差異顯著(P氧量的影響，結(jié)果顯示牛黃降壓膠囊在不升高血壓的情況下可明顯增加心輸出量和每搏輸出量，增加冠脈血流量，擴(kuò)張冠脈血管、增加冠狀靜脈竇血氧含量、降低心肌耗氧量，改善心肌的供血供氧；同時(shí)擴(kuò)張外周血管，外周阻力下降，調(diào)整心肌血管的順應(yīng)性，對(duì)心血管系統(tǒng)起到調(diào)整和改善作用?！　?、利尿：采用水負(fù)荷法觀察牛黃降壓膠囊的利尿作用，試驗(yàn)結(jié)果表明，與對(duì)照組比較牛黃降壓膠囊有明顯增加排尿量、增加Na+排出量的作用?！　?、免疫調(diào)節(jié)：對(duì)大鼠腹腔巨噬細(xì)胞的吞噬作用有明顯增強(qiáng)作用，說(shuō)明對(duì)巨噬的激活與吞噬的機(jī)能有促進(jìn)作用，可提高免疫功能?！　?、抗炎：對(duì)二甲苯所致小鼠耳部炎癥有顯著的抑制作用，掏率42.2%,P發(fā)熱家兔具有解熱作用。　　7、鎮(zhèn)靜：試驗(yàn)腹腔注射戊巴比妥鈉，觀察牛黃降壓膠囊對(duì)小鼠睡眠時(shí)間的影響，結(jié)果證實(shí)牛黃降壓膠囊可明顯延長(zhǎng)小鼠的睡眠時(shí)間。

本品含有?；撬?

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類(lèi)似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉(zhuǎn)氨酶的水平。建議在治療前，調(diào)整劑量前或其他需要時(shí)， 應(yīng)測(cè)定肝功能。伴有活動(dòng)性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高的患者，禁用普伐他汀。對(duì)近期患過(guò)肝臟疾病、提示有肝臟疾?。ɡ纾幻髟虻某掷m(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸），酗酒的患者，使用普伐他汀需謹(jǐn)慎。對(duì)于這些患者，宜從最小推薦劑量開(kāi)始，逐步調(diào)整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復(fù)檢. 直到肝功能恢復(fù)正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用普伐他汀。 有上市后報(bào)告使用他汀類(lèi)包括本品治療的患者出現(xiàn)致死性和非致死性肝衰竭。如果在使用本品過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重肝功能損害伴臨床癥狀和/或高膽紅素血癥或黃疸，立即停止使用本品，如果找不到其他原因?qū)е律鲜雠R床表現(xiàn)，不可再使用本品。 2.普伐他汀和其他同類(lèi)藥物偶有因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿燃發(fā)急性腎功能衰竭的病例報(bào)告。腎損害病史可能是出現(xiàn)橫紋肌溶解的一個(gè)危險(xiǎn)因素，這類(lèi)患者需密切監(jiān)測(cè)藥物對(duì)骨骼肌的影像。 與其它他汀類(lèi)藥物一樣，普伐他汀可引起無(wú)并發(fā)癥的肌痛（肌病定義為肌肉疼