牛黃降壓膠囊

苯磺酸氨氯地平片

羚羊角、珍珠、水牛角濃縮粉、人工牛黃、冰片、白芍、黨參等味

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

石藥集團河北唐威藥業(yè)有限公司

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

國藥準字Z13022332

國藥準字H20066824

高血壓、眩暈、頭痛、心悸、失眠。

高血壓病，慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

口服。一次2-4粒，一日1次

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一一次，最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg,每日一次：此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)及目標血壓進行。一般應(yīng)在調(diào)整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對患者進行嚴密監(jiān)測的情況下，也可以快速地進行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一-次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg,每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。

尚不明確

臨床試驗的經(jīng)驗：由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應(yīng)發(fā)生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名?？傮w而言，患者對于使用苯磺酸氨氯地平片每日劑量達10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治療過程中報道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常被報告的比安慰劑頻繁的不良反應(yīng)在下表中體現(xiàn)。與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率(%)請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：風險總結(jié)：上市后報告中關(guān)于孕婦使用苯磺酸氨氯地平的可用數(shù)據(jù)有限，不足以確定主要出生缺陷和流產(chǎn)的藥物相關(guān)風險。對于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風險【見“疾病相關(guān)的孕婦和/或胚胎/胎兒風險”門】。在動物生殖研究中，以最大推薦人用劑量(MRHD)的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經(jīng)口給予馬來酸氨氯地平時，沒有觀察到發(fā)育受到不良影響的證據(jù)。但大鼠的產(chǎn)仔數(shù)顯著減少(減少大約50%)，且宮內(nèi)死胎數(shù)量顯著增加(增加大約5倍)。研究已證明，氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的妊娠期和產(chǎn)程【見“動物數(shù)據(jù)"】。適用人群出現(xiàn)主要出生缺陷和流產(chǎn)的預計背景風險尚不明確。所有妊娠均有出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)果的背景險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產(chǎn)的預計背景風險分別為2%、4%和15%-20%。疾病相關(guān)的孕婦和/或胚胎/胎兒風險：妊娠期高血壓增加孕婦出現(xiàn)先兆子癇、妊娠糖尿病、早產(chǎn)和分娩并發(fā)癥(例如，需要剖宮產(chǎn)和產(chǎn)后出血)的風險。高血壓增加胎兒出現(xiàn)宮內(nèi)生長受限和宮內(nèi)死胎的風險。應(yīng)仔細監(jiān)測有高血壓的孕婦，并子以相應(yīng)的管理。動物數(shù)據(jù)：當妊娠大鼠及兔

1、降壓：牛黃降壓膠囊提取干粉0.4g生藥/kg給藥4周，對自發(fā)性高血壓大鼠(SHR)血壓、血管緊張素II、醛固酮及內(nèi)皮質(zhì)激素有明顯的降低作用，與模型組比較有顯著性差異(P高血壓模型，灌胃給藥三周，對血漿腎素活性(PRA)、血管緊張素II(AII)含量等指標有明顯的降低作用，與模型組比較差異顯著(P氧量的影響，結(jié)果顯示牛黃降壓膠囊在不升高血壓的情況下可明顯增加心輸出量和每搏輸出量，增加冠脈血流量，擴張冠脈血管、增加冠狀靜脈竇血氧含量、降低心肌耗氧量，改善心肌的供血供氧；同時擴張外周血管，外周阻力下降，調(diào)整心肌血管的順應(yīng)性，對心血管系統(tǒng)起到調(diào)整和改善作用?！　?、利尿：采用水負荷法觀察牛黃降壓膠囊的利尿作用，試驗結(jié)果表明，與對照組比較牛黃降壓膠囊有明顯增加排尿量、增加Na+排出量的作用?！　?、免疫調(diào)節(jié)：對大鼠腹腔巨噬細胞的吞噬作用有明顯增強作用，說明對巨噬的激活與吞噬的機能有促進作用，可提高免疫功能?！　?、抗炎：對二甲苯所致小鼠耳部炎癥有顯著的抑制作用，掏率42.2%,P發(fā)熱家兔具有解熱作用?！　?、鎮(zhèn)靜：試驗腹腔注射戊巴比妥鈉，觀察牛黃降壓膠囊對小鼠睡眠時間的影響，結(jié)果證實牛黃降壓膠囊可明顯延長小鼠的睡眠時間。

本品含有?；撬?

1. 避免與葡萄柚汁同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 可能引起低血壓，需監(jiān)測血壓；5. 服藥期間避免飲酒。