屈螺酮炔雌醇片

注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球

本品為復方制劑，每片含屈螺酮3毫克和炔雌醇0.03毫克。輔料為：乳糖一水化合物、玉米淀粉、預膠化淀粉、交聯(lián)聚維酮（XL-10）、交聯(lián)聚維酮（XL）、聚維酮K-30、聚山梨酯80、硬脂酸鎂、歐巴代Ⅱ黃色。

本品主要成份為醋酸亮丙瑞林，其化學名為5-氧代-L-脯氨酰基-L-組氨?；?L-色氨?；?L-絲氨?；?L-酪氨?；?D-亮氨?；?L-亮氨?；?L-精氨?；?N-乙基-L-脯酰胺醋酸鹽。輔料成份：丙交酯乙交酯共聚物(75：25)、精制明膠、D-甘露醇，本品附加使用的注射用溶媒的主要成分：D-甘露醇、羧甲基纖維素鈉、吐溫80和注射用水

LaboratoriosLeónFarma,S.A.

北京博恩特藥業(yè)有限公司

國藥準字HJ20210029

國藥準字H20093809

女性避孕。

1.子宮內(nèi)膜異位癥；2.子宮肌瘤。對伴有月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善

如果服用正確，復方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1％。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會上升。在月經(jīng)來潮的第1天開始服藥。也可以在第2-5天開始，但建議您在第一個服藥周期(即服用第一盒藥）的最初7天內(nèi)，同時加用屏障避孕法。按照包裝所標明的順序，每天大約在同一時間服一片本品，連續(xù)21天。隨后停藥7天，在停藥的第8天開始服用下一盒。本品特殊用法用量見【注意事項】5。

1、子宮內(nèi)膜異位癥：皮下注射。通常情況下，成人每四周一次，每次3.75mg。初次給藥應從月經(jīng)周期的1～5日開始。2、子宮肌瘤：皮下注射。通常情況下，成人每四周一次，每次1.88mg。但對于體重過重或子宮明顯增大的患者，應注射3.75mg。初次給藥應從月經(jīng)周期的1～5日開始。本品注射前，應用本品包裝內(nèi)附加的2ml溶媒將瓶內(nèi)藥物充分混懸，注意混懸時勿起泡沫。

有下述任一情況者禁用復方口服孕藥(包括本品)；在使用復方口服遇孕藥過程中，如果第一次出現(xiàn)以下任一情況，應立即停止使用：患有靜脈血栓疾病(深靜脈血栓、肺栓塞)或有既往病史。動脈血栓疾病(腦血管意外、心肌梗塞)、栓塞前驅(qū)癥狀(如心蛟痛和短暫性腦缺血發(fā)作)或有往病史。已如具有靜脈或動脈血栓形成向，如活化蛋白C(APC)抵抗、抗凝血川缺乏癥、蛋白C缺乏癥、蛋白S缺乏癥、高同型半胱氨酸血癥和抗磷脂抗體。存在一種嚴重的或多種靜脈或動脈血栓栓塞的危險因素(見【注意事項】)。伴血管損害的糖尿病。嚴重高血壓。嚴重脂蛋白異常血癥。既往有嚴重的或經(jīng)常性偏頭痛伴隨局部神經(jīng)癥狀(見【注意事項】)。患有與嚴重高甘油三酯血癥有關(guān)的胰腺炎或有既往病史。有或曾有嚴重肝臟疾病，只要肝臟功能未恢復正常?；加懈闻K腫瘤(良性或惡性)或有既往病史。重度腎功能不全或急性腎功能衰竭。腎上腺功能不全。已知或懷疑性激素依賴的惡性腫瘤(如生殖器官或乳腺惡性腫瘤)。子宮內(nèi)膜增生。不明原因的陰道出血。35歲以上吸煙女性。已妊娠或懷疑妊娠，哺乳期婦女。對本品有效成份或任何輔料過敏者

1.對本制劑成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者2.孕婦或有可能懷孕的婦女，或哺乳期婦女(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)3.有性質(zhì)不明的、異常的陰道出血者(有可能為惡性疾病)

1.臨床上重要的不良反應1)可能出現(xiàn)伴有發(fā)燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X-射線片異常等的間質(zhì)性肺炎癥狀(＜0.1%)，此時應密切觀察患者的狀態(tài)。如觀察到有任何異常，應采取適當?shù)拇胧┤缬媚I上腺皮質(zhì)激素進行治療等。2)由于可能出現(xiàn)過敏樣癥狀(＜0.1%)，故用藥前應仔細詢問患者的過敏史，用藥后要密切觀察。如觀察到有任何異常，應采取適當?shù)拇胧?)由于可能出現(xiàn)伴AST(GOT)，ALT(GPT)值升高肝功能障礙或黃疸(出現(xiàn)幾率未知)，應密切觀察患者的狀態(tài)，如果發(fā)生這類狀況應采取適當?shù)奶幹谩?/p>

詳見說明書。

1.與治療適應癥相關(guān)的注意事項在用于治療子宮肌瘤時，應注意使用本品治療子宮肌瘤并非根治療法。因此，原則上該藥應作為手術(shù)患者前的保守療法和絕經(jīng)前的保守治療。在使用本藥的初期，未能觀察到對下腹痛及腰痛有作用時，應考慮適當?shù)膶ΠY療法。2.與用法用量相關(guān)的注意事項1）、對用于所有適應癥的共同注意事項：因為本品是作用持續(xù)4周的緩釋制劑，若給藥間隔超過4周，由于藥物對垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用可導致血清性激素水平再度升高，引起臨床癥狀的一過性加重。因此，必須遵守每4周1次的給藥方法。