阿達帕林凝膠

夫西地酸鈉軟膏

本品主要成份為阿達帕林。 化學名稱：6-[3-(1-金剛烷基)-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸。 分子式:C28H28O3 分子量:412.53

夫西地酸鈉。輔料為羊毛脂、十六醇、液狀石蠟、白凡士林。

四川明欣藥業(yè)有限責任公司

四川海思科制藥有限公司

國藥準字H20065544

國藥準字H20173407

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

本品用于治療由金黃色葡萄球菌、鏈球菌和棒狀桿菌的敏感菌株所引起的原發(fā)或繼發(fā)的皮膚感染，可以單獨使用或與全身治療聯(lián)合應用。夫西地酸局部給藥可治療的原發(fā)性皮膚感染包括：膿皰瘡、淺表性毛囊炎、尋常須瘡、甲溝炎和紅癬。也可用于治療濕疹樣皮炎、接觸性皮炎和切/擦傷的繼發(fā)性皮膚感染。

本品每天一次，睡前清潔患處并待干燥后使用，涂一薄層于皮膚患處。對于必須減少用藥次數(shù)或暫停用藥的患者，當證實患者已恢復對阿達帕林的耐受時可恢復用藥次數(shù)。請勿使用可導致粉刺產(chǎn)生和有收縮性的化妝品。

皮膚外用。成人與兒童：不用紗布覆蓋的皮損處：輕涂于患處，每天三次或四次；用紗布覆蓋的皮損處：可以不需頻繁使用。

對阿達帕林或凝膠賦形劑中的任何組份過敏者禁用。

對本品中的任何一種成份過敏者不能使用潔帕欣夫西地酸鈉軟膏。

對不良反應頻率的估計是基于來自臨床試驗和自發(fā)報告數(shù)據(jù)的匯總分析?；?727例患者使用夫西地酸乳膏或夫西地酸軟膏治療的臨床試驗數(shù)據(jù)，不良反應的發(fā)生率為2.3%。治療期間報告的最常見的不良反應是各種皮膚反應如瘙癢和皮疹，其次是給藥部位的癥狀如疼痛和刺激，在不到1%的患者中發(fā)生。已報道有過敏反應和血管性水腫。從報告的最常見的不良反應開始，通過MedDRA系統(tǒng)分類(SOC)，列出了不良反應和個體的不良反應。在每個頻率組內(nèi)，不良反應的嚴重性呈降序排列。兒童患者：兒童不良反應的發(fā)生頻率、類型和嚴重程度預計和成人相同。

1、如果產(chǎn)生過敏或嚴重的刺激反應，應停止用藥。確定局部刺激反應程度后，患者可在指導下減少用藥次數(shù)，暫時停用或完全停止用藥。2、在使用本品期間，如果暴露在日光下，包括發(fā)出紫外線的太陽燈，應將劑量降低到最小用量。對于經(jīng)常暴露在強日光下和自身對陽光過敏的患者，在戶外鍛煉時應特別注意。當在陽光下是不可避免時，建議在治療區(qū)域上使用防曬產(chǎn)品和保護服；當氣候極端異常時，如有大風或寒冷，對接受本品治療的患者也可能產(chǎn)生刺激性。3、避免接觸眼、唇、口腔、鼻粘膜、內(nèi)眥和其它粘膜組織，本品不應用在刀傷、擦傷、濕疹或曬傷的皮膚上，亦不得用于十分嚴重的痤瘡患者，或患有濕疹樣的皮膚創(chuàng)面。當用其它維生素A酸類藥物或使用"蠟質(zhì)"脫毛方法時，應避免使用本品進行治療。

據(jù)報道，局部使用本品可使金黃色葡萄球菌產(chǎn)生耐藥性，和所有的抗生素-樣，長期和反復使用可能會增加產(chǎn)生耐藥性的風險。長期和反復使用可能會增加產(chǎn)生接觸致敏的風險。本品含有鯨蠟醇和羊毛脂。這些賦形劑可引起局部皮膚反應(例如接觸性皮炎)。當面部使用潔帕欣夫西地酸鈉軟膏時，應注意避開眼睛，因為軟中的賦形劑可能會導致結膜刺激。