復(fù)方水楊酸甲酯薄荷醇貼劑

來氟米特片

本品為復(fù)方制劑，每貼含水楊酸甲酯36毫克、l-薄荷醇33毫克、維生素E12毫克、dl-樟腦7.1毫克。

主要組成成分：本品活性成份為來氟米特。 ?化學(xué)名稱：N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基異噁唑-4-羧酰胺。 ?分子式：C12H9F3N202 ?分子量：270.20

久光制藥株式會社

河北萬歲藥業(yè)有限公司

H20130898

國藥準(zhǔn)字H20080054

用于緩解肌肉疲勞、肌肉疼痛、頸肩痛、腰痛、跌打扭傷、關(guān)節(jié)疼痛以及凍瘡。

適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。

撕下防粘膜貼于清潔干燥的患處。每天貼用不超過4次，每次貼用不超過8小時。

由于來氟米特半衰期較長，建議間隔24小時給藥。為了快速達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，參照國外...

對水楊酸酯、阿司匹林或本品過敏者禁用。

主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發(fā)、皮疹等。在國外臨床試驗中，來氟米特治療1339例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人中，發(fā)生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關(guān)節(jié)功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、搔癢、皮疹、泌尿系統(tǒng)感染等。以上不良事件均在安慰劑對照或陽性對照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發(fā)現(xiàn)，其中來氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發(fā)、皮疹較為明顯，在應(yīng)用過程中應(yīng)加以注意。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：對兒童應(yīng)用本品的療效和安全性還沒有研究，故年齡小于18歲的患者，建議不要使用本品。 老年用藥：據(jù)國外資料報道，在來氟米特片(商品名ARAVA)進行的Ⅲ期臨床試驗中，有234名患者年齡在65歲以上（含65歲），該部分老年患者與年青患者總體上的有效性和安全性沒有差別。在國外其他臨床試驗報道中也未見老年患者與年青患者療效的差別，但并不能排除一些老年患者對來氟米特的敏感性可能增加。65歲以上患者不需要調(diào)整劑量。

藥理作用： 本品為一個具有抗增殖活性的異噁唑類免疫抑制劑，其作用機理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性，從而影響活化淋巴細(xì)胞的嘧啶合成。體內(nèi)外試驗表明本品具有抗炎作用。來氟米特的體內(nèi)活性主要通過其活性代謝產(chǎn)物A771726(M1)而產(chǎn)生。

1.不得用于破損皮膚或開放性創(chuàng)口處。2.請避免眼睛，黏膜(如口、鼻等)或皮疹部位與本品接觸。3.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)生咨詢。4.請勿與加熱墊一同使用。5.如5～6日內(nèi)癥狀未緩解以及病情加重或反復(fù)時請向醫(yī)生咨詢。6.孕婦及哺乳期婦女、老年人應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。7.12歲以下兒童須在醫(yī)生指導(dǎo)下并在成人監(jiān)護下使用。8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前咨詢醫(yī)師或藥師。

1.臨床試驗發(fā)現(xiàn)來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細(xì)胞下降，服藥初始階段應(yīng)定期檢查ALT和白細(xì)胞。檢查間隔視病人情況而定。 2.嚴(yán)重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學(xué)指標(biāo)陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測時間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則： 3.如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U/L)以內(nèi)，繼續(xù)觀察。 4.如果ALT升高在正常值的2-3倍之間(80-120U/L)，減半量服用，繼續(xù)觀察，若ALT繼續(xù)升高或仍然維持80-120U/L之間，應(yīng)中斷治療。 5.如果ALT升高超過正常值的3倍(＞120U/L)，應(yīng)停藥觀察。停藥后若ALT恢復(fù)正?？衫^續(xù)用藥，同時加強護肝治療及隨訪，多數(shù)病人ALT不會再次升高。 6.免疫缺陷、未控制的感染、活動性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良(bone marrow dysplasia)的患者慎用。 7.如果服藥期間出現(xiàn)白細(xì)胞下降，調(diào)整劑量或中斷治療的原則如下： 8.若白細(xì)胞不低于3.0×109/L，繼續(xù)服藥觀察。 9.若白細(xì)胞在2.0×109/1～3.0×109/L之間，減半量服藥觀察。繼續(xù)