復合維生素片

麥考酚鈉腸溶片

維生素A(4,000國際單位) 1.2毫克 維生素B1 1.6毫克 維生素B2 1.8毫克 維生素B6 2.6毫克 維生素B12 4.0微克 維生素C 0.1克 維生素D3(500國際單位) 12.5微克 維生素E 15毫克 生物素 0.2毫克 葉酸 0.8毫克 煙酰胺 19毫克 泛酸鈣 10毫克 7種礦物質(zhì)和微量元素 鈣 0.125克 鎂 0.1克 磷 0.125克 銅 1毫克 鐵 60毫克 錳 1毫克 鋅 7.5毫克 輔料為：乙基纖維素，雙硬脂酸甘油酯，明膠，微晶纖維素，羧甲淀粉鈉，聚維酮K30，聚維酮K90,乳糖，甘露醇，硬脂酸鎂，聚乙二醇400，乙基纖維素水分散體，聚乙二醇6000，滑石粉，二氧化鈦，黃色氧化鐵，羥丙基甲基纖維素。

本品活性成份為麥考酚酸?；瘜W名稱：(E)-6-(1，3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-羰基-5-異苯并呋喃基)-4-甲基-4-已烯酸分子式：C17H19O6分子量：319.32

拜耳醫(yī)藥保健有限公司啟東分公司（分裝）

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準字J20140155

注冊證號H20160051

用于妊娠期和哺乳期婦女對維生素、礦物質(zhì)和微量元素的額外需求；并預(yù)防妊娠期因缺鐵和葉酸所致的貧血。

本品適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用，用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預(yù)防。

口服，一次1片，一日1次，與早餐同時服用；如存在晨起惡心現(xiàn)象，可在中午或晚上服用。

麥考酚鈉腸溶片推薦的起始劑量為每日兩次，每次720mg(總劑量1440mg/天)在進食前1小時或進食后2小時空腹服用；隨后可根據(jù)病人的臨床表現(xiàn)及醫(yī)生的判斷進行劑量調(diào)整。本品與嗎替麥考酚酯片劑或膠囊吸收的速度不同，沒有醫(yī)生指導，兩者不可以互換?；诳诜溈挤逾c和嗎替麥考酚酯后，體內(nèi)的有效治療成份都是麥考酚酸(MPA)，在MPA的暴露水平相同，治療效果相當，或者上述聯(lián)合的情況下，方可替換。下表是麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(表1)。麥考酚鈉腸溶片1440mg/天與嗎替麥考酚酯2.0g/天治療等效。表中的其他劑量僅MPA摩爾數(shù)或暴露量相同，由于沒有臨床等效性數(shù)據(jù)支持，僅供參考。表1麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(詳見說明書)應(yīng)告誡患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，應(yīng)整片吞服以保持片劑腸溶衣的完整性。排斥反應(yīng)期間的治療：腎移植排斥不會引起MPA藥代動力學改變；無需減少劑量或中斷本品治療。腎損傷患者：移植術(shù)后腎功能延遲恢復的患者，無須調(diào)整劑量。嚴重慢性腎衰患者(腎小球濾過率<25mL/min/1.73m2BSA)應(yīng)嚴密監(jiān)測游離MPA和總MPAG濃度增肝損傷患者：對患有肝器質(zhì)性疾病的腎移植患者，無需

1.高維生素A血癥、高維生素D血癥、高鈣血癥、高鈣尿癥者禁用。2.腎功能不全、鐵蓄積、鐵利用紊亂者、銅代謝障礙著禁用。3.已知對本品的任一成份過敏者禁用。

以下不良反應(yīng)包括了2項臨床對照研究中的藥物不良反應(yīng)。研究評估了在423名初次用藥患者和322名腎移植維持患者(1：1隨機給藥)中使用麥考酚鈉和嗎替麥考酚酸酯的安全性；在兩組治療人群中存在相似的副作用發(fā)生率。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：。接受免疫抑制劑治療(包括與麥考酚鈉聯(lián)合用藥)的患者，有增加發(fā)生淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風險，特別是皮膚癌(見【不良反應(yīng)】)。風險表現(xiàn)為與免疫抑制的強度和持續(xù)時間有關(guān)，而與某一特定藥物的使用無關(guān)。與對降低皮膚癌風險的一般性建議一樣，暴露在陽光下和紫外光下應(yīng)該穿著保護衣和使用高保護因子的防曬霜。免疫系統(tǒng)的過度抑制增加了感染的易感性，包括機會感染、致命性感染和敗血癥。致命性感染會出現(xiàn)在接受免疫抑制的患者中(見【不良反應(yīng)】)。應(yīng)認真監(jiān)測接受麥考酚鈉治療的患者，必須指導病人一旦出現(xiàn)任何感染跡象、意外擦傷、流血或骨髓抑制現(xiàn)象要立即報告(見【不良反應(yīng)】)。應(yīng)當根據(jù)醫(yī)生的判斷調(diào)整劑量。使用嗎替麥考酚酯(MMF)患者中已有進行性多灶性腦白質(zhì)病(PML)的病例報道，有時該疾病是致命的(見【不良反應(yīng)】)。報道的病例大多具有PML的危險因素，包括免疫抑制治療和免疫系統(tǒng)缺陷。嗎替麥考酚酯代謝產(chǎn)物即為本品的活性成分麥考酚酸(MPA)，故本品可能也存在導致PML的潛在危險。醫(yī)生在對免疫抑制患者報告的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀鑒別診斷時需考慮PML的可能性，并請神經(jīng)?？漆t(yī)師會診。應(yīng)注意發(fā)生多瘤病毒相關(guān)腎病(P

用于妊娠期和哺乳期婦女對維生素、礦物質(zhì)和微量元素的額外需求；并預(yù)防妊娠期因缺鐵和葉酸所致的貧血。

本品適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用，用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預(yù)防。

1.請嚴格按推薦劑量服用。2.本品含有0.8毫克葉酸，可滿足計劃懷孕、妊娠期和哺乳期婦女需要，無需額外補充其他葉酸制劑。本品含有多種B族維生素，與葉酸協(xié)同作用，以降低包括神經(jīng)管缺陷在內(nèi)的先天性畸形風險。由于含有維生素B2，服用后可能會發(fā)現(xiàn)尿液顏色略微變黃，這種效應(yīng)沒有危害。由于含鐵，本藥可改變糞便的顏色使之變黑，這無臨床意義。3.本品含1200微克維生素A（4000國際單位），有助胎兒心臟發(fā)育。在妊娠期間，維生素A不足會影響胎兒心臟及其他器官正常發(fā)育。維生素A每天的服用量不得超過3000微克(10000國際單位)；在同時服用本品期間應(yīng)考慮到其他富含或強化維生素A的食物或飲料。4.過敏體質(zhì)者慎用。5.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。該產(chǎn)品是由幾種維生素和礦物質(zhì)組成，并且其外觀可能在開封接觸到空氣和/或水分時發(fā)生變化，如果包裝不完整，也可能出現(xiàn)該情況。如果包衣顏色發(fā)生變化，建議不服用該產(chǎn)品。6.本品不推薦兒童使用，請將本品放在兒童不能接觸的地方。7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。8.腎結(jié)石和尿路結(jié)石的患者必須謹慎服用，因為鈣、維生素C和維生素D可能會促使結(jié)石形成。9.本品含有乳糖。具有罕見半乳糖不耐受遺傳性問題患者、拉普乳糖酶缺乏患者或出現(xiàn)葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不得服用本品。10.本品不包含碘，因此，在妊娠期和哺乳期間，碘的攝入量范圍為230-240微克/天，請注意攝取足量含碘食物（如碘鹽）確保足夠的碘攝入量。11.沒有關(guān)于本品對生育力效果的數(shù)據(jù)。12.沒有觀察到對駕駛和機器操作能力的影響。13.建議不要在攝入含有高濃度植酸(在谷物)或草酸(菠菜和大黃中)的食物后2個小時內(nèi)，服用本品；因為這些食物可能會抑制本品中鈣的吸收。14.非特征性的始發(fā)癥狀，例如突然發(fā)生頭痛、意識模糊和胃腸道紊亂(如便秘、腹瀉、惡心和嘔吐)可能指示急性過量。如果發(fā)生這類癥狀，必須停止使用并咨詢醫(yī)師。15.維生素C過量(超過15g)可能引起葡萄糖-6-磷酸鹽脫氫酶缺乏的某些個體發(fā)生溶血性貧血。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導下使用；3. 定期監(jiān)測血常規(guī)和肝腎功能；4. 避免與免疫抑制劑合用，以免增加感染風險。