吉優(yōu)(非那雄胺片)

依西美坦片

非那雄胺。

依西美坦，化學(xué)式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

南京瑞爾醫(yī)藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準(zhǔn)字H20050260

H20160052

尿瘺，尿道狹窄，良性前列腺增生，老年人前列腺增生癥，老年前列腺增生癥，老年人良性前列腺肥大，老年人良性前列腺增生，老年人良性前列腺增生癥，老年人前列腺增生，尿道損傷，尿路損傷，前

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

口服。推薦劑量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：1.對本品任何成份過敏者。2.妊娠和可能懷孕的婦女。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標(biāo)準(zhǔn)劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗的比率為2.8% 報道發(fā)生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發(fā)生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發(fā)、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細(xì)胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細(xì)胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細(xì)胞計數(shù)平均值的變化無統(tǒng)計學(xué)意義，也沒有觀察到病毒感染的相關(guān)性增加罕見有血小板減少和白細(xì)胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗中，這些酶的升高主要發(fā)生在有肝轉(zhuǎn)移、骨骼轉(zhuǎn)移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關(guān)，也可能無關(guān)

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品禁用于懷孕或可能受孕婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。 懷孕或可能受孕的婦女不應(yīng)觸摸本品的碎片和裂片。 本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。兒童用藥:本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老人用藥:老年患者不需要調(diào)整給藥劑量。

本品為一種4-氮雜甾體化合物，它是睪酮代謝成為更強的雄激素雙氫睪酮(DHT)過程中的細(xì)胞內(nèi)酶-II型5-還原酶的特異性抑制劑。而良性前列腺增生(BPH)或稱作前列腺肥大取決于前列腺中睪酮向DHT的轉(zhuǎn)化。本品能非常有效地減少血液和前列腺內(nèi)DHT。非那雄胺對雄激素受體沒有親和力。

一、一般注意事項1.使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。3.腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。二、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診，其它的前列腺癌相關(guān)檢查（

運動員慎用 本品不適用于內(nèi)分泌狀態(tài)為絕經(jīng)前的女性因此，如臨床允許，應(yīng)進(jìn)行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經(jīng)后狀態(tài)也不應(yīng)與含有雌激素的藥物聯(lián)合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應(yīng)慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應(yīng)使用 對于駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品后發(fā)生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應(yīng)提醒使用本品的患者，如果發(fā)生這些癥狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態(tài)可能會受到影響