卡前列甲酯栓

托伐普坦片

本品為卡前列甲酯以混合脂肪酸甘油酯為基質(zhì)的栓劑。含卡前列甲酯（C22H38O5）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。)

主要成分為托伐普坦。

東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H10800007

國藥準(zhǔn)字H20110115

產(chǎn)后出血，子宮脫垂，剖腹產(chǎn)，早期妊娠，哺乳，

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見說明書。

停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女，空腹或進(jìn)食2小時(shí)后，首劑口服200mg米非司酮片一片后禁食二小時(shí)，第三天晨于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或首劑口服25mg米非司酮片二片，當(dāng)晚再服一片，以后每隔12小時(shí)服一片。第三天晨服一片25mg米非司酮片后1小時(shí)于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg）。臥床休息2小時(shí)，門診觀察6小時(shí)，注意用藥后出血情況，有無妊娠物排出和副反應(yīng)。

本品通常的起始劑量是15mg，每日一次，餐前餐后服藥均可。詳見說明書。

1.前置胎盤及宮外孕，急性盆腔感染，胃潰瘍，哮喘及嚴(yán)重過敏體質(zhì)，青光眼患者禁用。2.糖尿病，高血壓及嚴(yán)重心，肝，腎功能不全者慎用。3.有使用前列腺素禁忌的情況，如：哮喘及嚴(yán)重過敏體質(zhì)、心血管疾病、青光眼患者禁用。4.本品不能用作足月妊娠引產(chǎn)。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前對(duì)懷孕婦女使用托伐普坦片尚無足夠且具有良好對(duì)照的研究。在動(dòng)物試驗(yàn)中，發(fā)生了顎裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔體重下降、骨化延遲、胚胎死亡。本品沒有在孕婦中進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。對(duì)于孕婦能否使用托伐普坦，僅在判定治療獲益大于對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性后方可在孕期使用本品。本品對(duì)人體分娩、生產(chǎn)的影響尚不清楚。本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠經(jīng)口給予托伐普坦時(shí)，托伐普坦可經(jīng)乳汁排泄。由于很多藥物都可經(jīng)人乳汁排泄，且托伐普坦可能會(huì)給乳幼兒帶來嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以應(yīng)根據(jù)需要決定母親服用分托伐普坦或停止哺乳。兒童用藥：本品在18歲以下兒童及青少年中用藥的安全性和有效性尚未確立，不推薦本品用于18歲以下的兒童及青少年。老年用藥：在臨床試驗(yàn)中所有接受托伐普坦片治療的低血鈉癥患者中，42%的人年齡≥65歲，19%的患者年齡≥75歲。在安全性和有效性上未觀察到老年患者和年輕患者的差別，且在其他臨床經(jīng)驗(yàn)中，老年患者和年輕患者的反應(yīng)也沒有不同，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年齡增加對(duì)托伐普坦血藥濃度沒有影響。

產(chǎn)后出血，子宮脫垂，剖腹產(chǎn)，早期妊娠，哺乳，

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見說明書。

對(duì)子宮平滑肌有直接引起收縮的作用。與抗孕激素藥物米非司酮或丙酸睪酮合并使用，有協(xié)同抗早孕作用。

1.本品應(yīng)在醫(yī)師監(jiān)護(hù)下使用。如發(fā)現(xiàn)不可耐受性嘔吐，腹痛或陰道大出血，2.應(yīng)立即停用。糖尿病，高血壓及嚴(yán)重心，肝，腎功能不全者慎用。3.必須帶無菌手套將藥品置入陰道，以免發(fā)生感染。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；3. 低鈉血癥患者慎用；4. 監(jiān)測(cè)血壓和電解質(zhì)水平；5. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用。