卡前列甲酯栓

磷酸西格列汀片

本品為卡前列甲酯以混合脂肪酸甘油酯為基質(zhì)的栓劑。含卡前列甲酯（C22H38O5）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。)

磷酸西格列汀。

東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H10800007

國藥準(zhǔn)字J20140095

產(chǎn)后出血，子宮脫垂，剖腹產(chǎn)，早期妊娠，哺乳，

單藥治療 本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女，空腹或進(jìn)食2小時(shí)后，首劑口服200mg米非司酮片一片后禁食二小時(shí)，第三天晨于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或首劑口服25mg米非司酮片二片，當(dāng)晚再服一片，以后每隔12小時(shí)服一片。第三天晨服一片25mg米非司酮片后1小時(shí)于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg）。臥床休息2小時(shí)，門診觀察6小時(shí)，注意用藥后出血情況，有無妊娠物排出和副反應(yīng)。

本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食...

1.前置胎盤及宮外孕，急性盆腔感染，胃潰瘍，哮喘及嚴(yán)重過敏體質(zhì)，青光眼患者禁用。2.糖尿病，高血壓及嚴(yán)重心，肝，腎功能不全者慎用。3.有使用前列腺素禁忌的情況，如：哮喘及嚴(yán)重過敏體質(zhì)、心血管疾病、青光眼患者禁用。4.本品不能用作足月妊娠引產(chǎn)。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達(dá)250mg/kg 和125mg/kg 時(shí)未產(chǎn)生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算，分別達(dá)人體暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí)，觀察到胚胎肋骨畸形（缺失、發(fā)育不全和波狀肋骨）的發(fā)生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算，大約是人體暴露量的100 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí)，觀察到雄性和雌性后代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性后代斷奶后體重增加

產(chǎn)后出血，子宮脫垂，剖腹產(chǎn)，早期妊娠，哺乳，

單藥治療 本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

對(duì)子宮平滑肌有直接引起收縮的作用。與抗孕激素藥物米非司酮或丙酸睪酮合并使用，有協(xié)同抗早孕作用。

詳見說明書。

1.本品應(yīng)在醫(yī)師監(jiān)護(hù)下使用。如發(fā)現(xiàn)不可耐受性嘔吐，腹痛或陰道大出血，2.應(yīng)立即停用。糖尿病，高血壓及嚴(yán)重心，肝，腎功能不全者慎用。3.必須帶無菌手套將藥品置入陰道，以免發(fā)生感染。

本品不得用于1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。 胰腺炎：在上市后經(jīng)驗(yàn)中，有服用西格列汀的患者出現(xiàn)急性胰腺炎的報(bào)告，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎（參見不良反應(yīng)，上市后經(jīng)驗(yàn)）。由于這些報(bào)告是自發(fā)提交的，且報(bào)告發(fā)生的人群數(shù)量不確定，通常不可能可靠地估計(jì)其發(fā)生頻率或確定其與藥物暴露的因果關(guān)系?；颊邞?yīng)被告知急性胰腺炎的特征性癥狀：持續(xù)性的，劇烈的腹痛。有報(bào)道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果懷疑出現(xiàn)胰腺炎，則應(yīng)停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。 腎功能不全患者用藥：本品可通過腎臟排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正?；颊呦嗨?，在中度和重度腎功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少本品的劑量（參見用法用量，腎功能不全患者）。 超敏反應(yīng)：本品上市后在患者的治療過程中發(fā)現(xiàn)了以下嚴(yán)重超敏反應(yīng)。這些反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson 綜合征。由于這些反應(yīng)來自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報(bào)告，因此通常不可能可靠地估計(jì)這些反應(yīng)的發(fā)生率或確定這些不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。這些反應(yīng)發(fā)生在使用本品治療的開始3