德濟(jì)欣通(阿魏酸鈉葡萄糖注射液)

來(lái)曲唑片

主要成分為阿魏酸鈉?；瘜W(xué)名稱：3-甲氧基-4-羥基桂皮酸鈉鹽二水合物。)

本品主要成份為來(lái)曲唑。

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浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051359

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133109

糖尿病，頭痛，偏頭痛，肺動(dòng)脈高壓，動(dòng)脈粥樣硬化，腎小球疾病，性病，糖尿病心腦血管病變，小兒出血性腦血管病，腎動(dòng)脈粥樣硬化，冠心病，小兒缺血性腦血管病，慢性栓塞性肺動(dòng)脈高壓，

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

靜脈滴注：一次0.1～0.3g，一日1次，溶解后加入葡萄糖注射液、生理鹽水或葡萄糖氯化鈉注射液100～500ml靜滴。肌內(nèi)注射：一次0.1g，一日1～2次，臨用前以生理鹽水2～4ml溶解。建議一個(gè)療程為10天。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)

糖尿病，頭痛，偏頭痛，肺動(dòng)脈高壓，動(dòng)脈粥樣硬化，腎小球疾病，性病，糖尿病心腦血管病變，小兒出血性腦血管病，腎動(dòng)脈粥樣硬化，冠心病，小兒缺血性腦血管病，慢性栓塞性肺動(dòng)脈高壓，

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

動(dòng)物研究結(jié)果顯示阿魏酸鈉能抑制丙二醛及血栓素B2的產(chǎn)生，減輕心肌水腫及乳酸脫氫酶的釋放，并能促進(jìn)6-酮-前列腺F1α的產(chǎn)生，具有抗血小板聚集、舒張血管及心肌保護(hù)作用。

如發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)渾濁、沉淀者，不得使用。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無(wú)關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見(jiàn)藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來(lái)曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對(duì)腎功能不同的志愿者（24小時(shí)排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來(lái)曲唑，腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來(lái)曲唑，半數(shù)服用0.5mg來(lái)曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來(lái)曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無(wú)功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴(yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見(jiàn)劑量和服法