泰托(硫酸妥布霉素氯化鈉注射液)

吉非替尼片

本品主要成份為:妥布霉素。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

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湖南科倫制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000345

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193362

鼻竇炎，皮膚軟組織感染，中耳炎，燒傷

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

1.靜脈滴注。在療程中宜定期測(cè)定患者的血峰、谷濃度、并按此調(diào)整劑量。處理嚴(yán)重感染時(shí)宜給予首次沖擊量，以保證藥物在組織和體液中迅速達(dá)到有效濃度，劑量應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)體重（去除過(guò)多脂肪）計(jì)算。 2.本品可股內(nèi)注射或靜肪注射，7～10天為一療程： (1)腎功能正常的病人用藥量按體重一日2～3mg/kg，分2～4次給藥，嚴(yán)重感染病人按體重日4～5mg/kg，臨床癥狀改善后應(yīng)降至每日3mg/kg。 (2)嬰兒和兒童用藥量為每日3～5mg/kg，腎功能障礙或老年病人，需減少首劑用藥量或延長(zhǎng)給藥間隔。靜滴給藥時(shí)，可取本品80m

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)本品及其他氨基糖苷類藥物過(guò)敏者禁用。

安全性特征概述：來(lái)自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(jiàn)(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥:由于氨基糖苷類抗生素有潛在的毒性，用藥時(shí)需對(duì)病人嚴(yán)密觀察，尤其對(duì)可能有腎疾患或長(zhǎng)期大量使用的病人需慎用。對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒應(yīng)特別慎用。老人用藥:老年患者應(yīng)用本品時(shí)易引起耳、腎毒性，必須使用本品時(shí)應(yīng)嚴(yán)密隨訪監(jiān)測(cè)血藥濃度、聽(tīng)力和腎功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無(wú)吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無(wú)吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無(wú)吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無(wú)充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無(wú)需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見(jiàn)【用法用量】。

鼻竇炎，皮膚軟組織感染，中耳炎，燒傷

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

本品屬氨基糖苷類抗生素。1.抗菌譜與慶大霉素近似，對(duì)大腸埃希菌、產(chǎn)氣桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽(yáng)性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無(wú)色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用；本品對(duì)銅綠假單胞菌的抗菌作用較慶大霉素強(qiáng)3～5倍，對(duì)慶大霉素中度敏感的銅綠假單胞菌對(duì)本品高度敏感。2.革蘭陽(yáng)性菌中，金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)b-內(nèi)酰胺酶株）對(duì)本品敏感；鏈球菌（包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等）均對(duì)本品耐藥。厭氧菌（擬桿菌屬）、結(jié)核桿菌、立克次體、病毒和真菌亦對(duì)本品耐藥。本

對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測(cè)肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。