土霉素膠囊

吉非替尼片

本品的主要成分為土霉素，其化學(xué)名：6-甲基-4-（二甲氨基）-3,5,6,10,12,12a-六羥基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6，11,12a-八氫-2-并四苯甲酰胺。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

吉林省華港制藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H22022913

國藥準字H20193362

流行性斑疹傷寒，地方性斑疹傷寒，洛磯山熱，恙蟲病，Q熱，支原體屬感染，鸚鵡熱，性病，淋巴肉牙腫，非特異性尿道炎，輸卵管炎，宮頸炎，沙眼，回歸熱，布魯菌病，霍亂，兔熱病，鼠疫，軟下疳

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

本品口服，成人一日1.5～2g，分3～4次;8歲以上小兒一日30～40mg/kg，分3～4次。8歲以下小兒禁用本品。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

有四環(huán)素類藥物過敏史者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品可透過胎盤屏障進入胎兒體內(nèi)，沉積在牙齒和骨的鈣質(zhì)區(qū)內(nèi)，引起胎兒牙齒變色﹑牙釉質(zhì)再生不良及抑制胎兒骨骼生長，此外該類藥物在動物實驗中有致畸胎作用，因此妊娠期婦女不宜使用本品。本品可自乳汁分泌，乳汁中濃度較高，對乳兒有潛在的發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的可能，哺乳期婦女應(yīng)用時應(yīng)暫停授乳。兒童用藥:本品可在任何骨組織中形成穩(wěn)定的鈣化合物，導(dǎo)致恒齒黃染，牙釉質(zhì)發(fā)育不良和骨生長抑制，故8歲以下小兒不宜用本品。老人用藥:老年患者常伴有腎功能減退，應(yīng)用本品，易引起肝毒性，故老年患者應(yīng)用本品時應(yīng)根據(jù)腎功

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

流行性斑疹傷寒，地方性斑疹傷寒，洛磯山熱，恙蟲病，Q熱，支原體屬感染，鸚鵡熱，性病，淋巴肉牙腫，非特異性尿道炎，輸卵管炎，宮頸炎，沙眼，回歸熱，布魯菌病，霍亂，兔熱病，鼠疫，軟下疳

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

四環(huán)素類抗生素。本品為廣譜抑菌劑，許多立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、螺旋體對本品敏感。腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等對本品亦較敏感。多年來由于土霉素和四環(huán)素類的廣泛應(yīng)用,臨床常見病原菌對土霉素素耐藥現(xiàn)象嚴重，包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數(shù)革蘭陰性桿菌。本品與四環(huán)素類抗生素的不同品種之間存在交叉耐藥。

1交叉過敏反應(yīng)：對一種四環(huán)素類藥物呈現(xiàn)過敏者可對本品呈現(xiàn)過敏。2對診斷的干擾：(1)測定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時，由于本品對熒光的干擾，可使測定結(jié)果偏高。(2)本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測定值升高。3長期用藥應(yīng)定期檢查血常規(guī)以及肝、腎功能。4口服本品時，應(yīng)飲用足量（約240ml）水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。5&n

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。