華北制藥普伐他汀鈉

他克莫司膠囊

普伐他汀鈉?；瘜W(xué)名稱：{1S-[1(s*，s*)，2，6，8(R*)，8a]}-1，2，6，7，8，8a-六氫-，6-三羥-2-甲基-8-(2-甲基-1-氧丁氧基)-1-萘庚酸單鈉鹽。分子式：C23H35NaO7，分子量：446.52。

本品主要成份為他克莫司。

華北制藥股份有限公司

杭州中美華東制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20061233

國藥準(zhǔn)字H20094027

動(dòng)脈粥樣硬化，高脂血癥，家族性高膽固醇血癥

預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

口服。成人開始劑量為10mg~20mg，一日1次，應(yīng)隨年齡及癥狀適當(dāng)增減劑量，臨睡前服用，一日最高劑量為40mg。

服藥方法：每日服兩次（早晨和晚上），最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時(shí)...

對本品過敏者，活動(dòng)性肝炎或肝功能試驗(yàn)持續(xù)升高者，以及妊娠及哺乳期的婦女禁用。

由于患者疾病非常嚴(yán)重，且經(jīng)常是多藥合用，與免疫制劑相關(guān)的不良反應(yīng)通常難以確定。有證據(jù)表明小鼠的多種不良反應(yīng)均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。 多數(shù)患者似乎在術(shù)后最初幾周出現(xiàn)較多的不良反應(yīng)，可能與高劑量靜脈用藥有關(guān)。（其余詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠及哺乳期的婦女禁用。兒童用藥:兒童慎用。老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時(shí)禁用本品。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應(yīng)用本品前應(yīng)排除妊娠的可能性。 本品能干擾口服避孕藥的代謝，應(yīng)改用其他方式避孕。 臨床前兔身上的試驗(yàn)表明，本品分泌進(jìn)乳汁。哺乳期使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時(shí)不應(yīng)哺乳。 兒童用藥：對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5~2倍次啊能達(dá)到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）兒童患者的其實(shí)口

動(dòng)脈粥樣硬化，高脂血癥，家族性高膽固醇血癥

預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

1.本品為3-羥基3-甲基戊二酰輔酶A還原酶(HMG-CoA還原酶)的競爭性抑制劑，HMG-CoA還原酶是膽固醇生物合成初期階段的限速酶，本品可逆性地抑制HMG-CoA還原酶，從而抑制膽固醇的生物合成。2.本品從二方面發(fā)揮其降脂作用，第一是通過可逆性抑制HMG-CoA還原酶的活性使細(xì)胞內(nèi)膽固醇的量有一定程度的降低，導(dǎo)致細(xì)胞表面低密度脂蛋白(LDL)受體數(shù)的增加，從而加強(qiáng)了由受體介導(dǎo)的LDL-C的分解代謝及血液中LDL-C的清除；第二，是通過抑制LDL-C的前體-極低密度脂蛋白(VLDL-C)在肝臟

詳見說明書。

1.對純合子家族性高膽固醇血癥療效差。2.治療期間，應(yīng)定期檢查肝功能，如SGPT和SGOT增高等于或超過正常上限三倍且為持續(xù)性的，應(yīng)停止治療。3.有肝臟疾病史或飲酒史的病人應(yīng)慎用本品。4.使用HMG-CoA還原酶抑制劑類降血脂藥偶可引起CPK升高，如升高值為正常上限的10倍應(yīng)停止使用。使用過程中，病人如出現(xiàn)不明原因的肌痛、觸痛、無力，特別是伴有不適和發(fā)熱者，應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)生。5.其它HMG-CoA還原酶抑制劑類降血脂藥與環(huán)胞霉素，纖維酸衍生物，煙酸等同時(shí)服用，可增加肌炎和肌病

本品治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)人員及嚴(yán)密的試驗(yàn)設(shè)備監(jiān)測下進(jìn)行。本品僅是處方藥，免疫治療妨礙的任何調(diào)整均應(yīng)由又免疫治療經(jīng)驗(yàn)及對器官移植患者有管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行。主管維持治療的醫(yī)師應(yīng)有足夠的藥物信息。 劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負(fù)責(zé)管理患者的移植中心。 應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測和管理患者，尤其是在移植術(shù)后的最初幾個(gè)月內(nèi)。 對下列參數(shù)應(yīng)作常規(guī)監(jiān)測：血壓、心電圖、市里、血糖濃度、血鉀及其他電解質(zhì)濃度、血肌酐、尿素氮、血液學(xué)參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化，應(yīng)重新審核本品的用量。（詳見說明書）